乳房植入物与BIA-ALCL：需要了解的事项
什么是BIA-ALCL，为什么 2019召回纹理乳房假体，注意肿胀或疼痛等症状，以及FDA对植入物患者的建议。
本页介绍了BIA-ALCL、与乳房植入物相关的淋巴瘤、纹理植入物召回以及值得报道的变化。这是一般教育，不是个人医疗建议。
BIA-ALCL代表乳假体相关变大细胞淋巴瘤。FDA 将其描述为一种非霍奇金淋巴瘤，是一种免疫系统癌症。它不是乳腺癌。它通常生长在乳腺植入物周围形成的瘢痕组织和液体中，且较为罕见。
如果你做了植入物，无论是癌症手术还是美容手术后，实际问题都是一样的。风险是什么？你应该注意什么？FDA 到底有什么建议？本页将详细介绍每一项。
什么是BIA-ALCL？
植入物时，身体会在其周围形成一层瘢痕组织，称为胶囊。BIA-ALCL通常在胶囊内及植入物附近的液体中发育。大多数情况下它会停留在那里，但 FDA 指出它可能会在体内扩散。
由于是淋巴瘤，其表现与乳腺癌不同，治疗方式也不同。当BIA-ALCL确诊后，FDA 表示治疗包括移除植入物及周围的瘢痕囊。有些人需要额外治疗，由癌症团队安排。
为什么纹理植入物被召回？
植入物壳主要有两种表面，光滑的和有纹理的。FDA 确定，纹理表面植入物比光滑表面植入物风险更高。
2019年7月24日，FDA 要求Allergan自愿召回某些Natrelle BIOCELL纹理乳房植入物和组织扩张器。Allergan照做了，但被要求停止植入这些列出的产品。FDA 还表示某些纹理组织扩张器不应使用。
这里是人们常常忽略的部分。召回停止了这些设备的新使用。它没有建议已经使用且身体状况良好的人进行手术。FDA 明确表示，不建议在无症状患者中常规移除这些或其他乳房植入物。
它有多罕见？
FDA 通过其医疗器械报告系统跟踪报告。截至2024年6月30日，FDA 已收到1,380份独特的BIA-ALCL医疗器械报告，其中包括64起死亡报告。FDA 指出，数据存在局限性，因为部分报告缺乏排除重复的细节。
这些数据涵盖了全球数百万个植入物多年来的报告。这种疾病很罕见。正因为种植体非常普遍，所以被密切追踪。
你应该注意哪些症状？
FDA 将以下症状列为BIA-ALCL的主要症状：
- 乳房植入物区域持续肿胀，通常由周围积液引起（浆液瘤）
- 植入物附近的肿块或肿块
- 植入物区域的疼痛
时机很重要。FDA 指出，这些变化可能在手术切口愈合后很久才发生，通常是植入物放置多年后。因此，旧植入物附近出现的新变化仍然算数。植入物附近肿胀可能有多种原因，大多数不是癌症，但持续变化值得及时致电检查，必要时检测液体。
FDA 对植入物患者的建议
对于植入物且无症状的人，FDA 建议是持续监测，而非手术：
- 仅因BIA-ALCL风险，不应寻求常规种植体拔除。
- 了解你植入的是什么类型。你的手术记录或外科医生办公室可以告诉你品牌，以及它是有纹理还是光滑的。
- 监测种植体周围区域，并告知医生相关变化。
另外两个 FDA 要点提供了有用的背景。首先，乳房植入物不被视为终身使用器械，佩戴时间越长，出现各种并发症的可能性越大。其次，对于硅胶凝胶植入物，MRI是检测无症状破裂最有效的方法，而对于无症状者来说，超声是可接受的替代方案。请询问您的医疗团队，哪种检查时间表适合您的植入物。
FDA 追踪的其他风险
BIA-ALCL并非唯一被关注的疾病。FDA 报告称，科学文献和器械报告包括植入物周围瘢痕组织中的鳞状细胞癌及其他淋巴瘤病例，以及罕见的间充质肿瘤。它还追踪部分患者报告的系统性症状，如疲劳、关节疼痛和“脑雾”，这些症状尚不明确。在一些报告病例中，移除植入物后情况有所改善。这些问题的定义不如BIA-ALCL明确，且研究仍在继续。
这些都不改变核心信息。大多数植入者从未发展为BIA-ALCL。了解你的植入物类型并报告持续变化是最重要的两项行动。