Cấy ghép ngực và BIA-ALCL: Những điều cần biết

BIA-ALCL là viết tắt của u lympho tế bào lớn anaplastic liên quan đến cấy ghép vú. FDA mô tả đây là một loại u lympho không Hodgkin, một loại ung thư của hệ miễn dịch. Nó không phải là ung thư vú. Nó thường phát triển trong mô sẹo và dịch hình thành xung quanh túi ngực, và rất hiếm.

Nếu bạn có cấy ghép, dù là sau phẫu thuật ung thư hay phẫu thuật thẩm mỹ, các câu hỏi thực tế đều giống nhau. Rủi ro là gì, bạn nên chú ý những gì, và FDA thực sự khuyên gì? Trang này sẽ đi qua từng trường hợp.

BIA-ALCL là gì?

Khi đặt implant, cơ thể tạo ra một lớp mô sẹo xung quanh, gọi là bao nang. BIA-ALCL thường phát triển trong bao nang đó và trong dịch gần cấy ghép. Trong hầu hết các trường hợp, nó ở đó, nhưng FDA ghi nhận nó có thể lan rộng khắp cơ thể.

Vì là u lympho, nó có hành vi khác với ung thư vú và được điều trị khác biệt. Khi BIA-ALCL được xác nhận, FDA cho biết điều trị bao gồm việc tháo túi cấy ghép cùng với bao sẹo xung quanh. Một số người cần điều trị bổ sung, mà nhóm ung thư của họ lên kế hoạch.

Tại sao các cấy ghép có kết cấu lại bị thu hồi?

Vỏ cấy ghép có hai bề mặt chính: mịn và có kết cấu. FDA xác định rằng nguy cơ BIA-ALCL cao hơn với cấy ghép có bề mặt kết cấu so với cấy ghép bề mặt nhẵn.

Vào ngày 24tháng 7 năm 2019, FDA đã yêu cầu Allergan tự nguyện thu hồi một số túi nâng ngực có kết cấu Natrelle BIOCELL và dụng cụ giãn mô nhất định. Allergan đã làm như vậy, và các nhà cung cấp được yêu cầu ngừng cấy ghép các sản phẩm được liệt kê. FDA cũng đã yêu cầu một số loại dụng cụ giãn mô có kết cấu không nên được sử dụng.

Đây là phần mà nhiều người thường bỏ qua. Việc thu hồi đã ngăn chặn việc sử dụng lại các thiết bị đó. Nó không khuyên những người đã có và cảm thấy khỏe mạnh nên phẫu thuật. FDA cũng nêu rõ rằng không khuyến nghị tháo bỏ thường quy các loại túi ngực này hoặc các loại túi ngực khác ở những bệnh nhân không có triệu chứng.

Hiếm đến mức nào?

FDA theo dõi các báo cáo thông qua hệ thống báo cáo thiết bị y tế của mình. Tính đến ngày 30tháng 6 năm 2024, FDA đã nhận được 1,380 báo cáo thiết bị y tế riêng biệt của BIA-ALCL, bao gồm 64 báo cáo tử vong. Cơ quan lưu ý rằng dữ liệu có giới hạn, vì một số báo cáo thiếu chi tiết cần thiết để loại trừ trùng lặp.

Những con số này bao gồm nhiều năm báo cáo trên hàng triệu cấy ghép trên toàn thế giới. Tình trạng này rất hiếm. Nó được theo dõi sát sao chính vì cấy ghép rất phổ biến.

Bạn nên chú ý những triệu chứng nào?

FDA liệt kê các triệu chứng chính của BIA-ALCL như sau:

• Sưng kéo dài ở vùng túi ngực, thường do dịch tích tụ xung quanh (seroma)
• Một khối u hoặc cục u gần cấy ghép
• Đau ở vùng cấy ghép

Thời điểm rất quan trọng. FDA lưu ý rằng những thay đổi này có thể xảy ra ngay sau khi vết mổ đã lành, thường là nhiều năm sau khi cấy ghép. Vì vậy, thay đổi mới gần cấy ghép cũ vẫn được tính. Sưng gần cấy ghép có nhiều nguyên nhân có thể xảy ra, và hầu hết không phải ung thư, nhưng thay đổi kéo dài đáng để gọi ngay để kiểm tra và nếu cần, xét nghiệm dịch.

Những lời khuyên của FDA dành cho người cấy ghép

Đối với những người có túi ngực và không có triệu chứng, lời khuyên của FDA là theo dõi đều đặn, không phải phẫu thuật:

• Không nên tháo túi cấy định kỳ chỉ vì nguy cơ BIA-ALCL.
• Biết loại túi ngực bạn đang dùng. Hồ sơ phẫu thuật hoặc phòng khám của bác sĩ phẫu thuật có thể cho bạn biết thương hiệu và liệu nó có kết cấu hay mịn màng hay không.
• Theo dõi vùng xung quanh các túi cấy ghép và thông báo cho bác sĩ về những thay đổi.

Hai điểm bổ sung của FDA cung cấp bối cảnh hữu ích. Thứ nhất, túi ngực không được xem là thiết bị suốt đời, và người dùng càng lâu thì nguy cơ biến chứng càng cao. Thứ hai, đối với túi ngực gel silicone, MRI là phương pháp hiệu quả nhất để phát hiện vỡ ngực âm thầm, và siêu âm là lựa chọn chấp nhận được cho những người không có triệu chứng. Hãy hỏi đội ngũ chăm sóc của bạn lịch kiểm tra phù hợp với túi ngực của bạn.

Các rủi ro khác mà FDA theo dõi

BIA-ALCL không phải là tình trạng duy nhất đang được theo dõi. FDA báo cáo rằng các tài liệu khoa học và báo cáo thiết bị bao gồm các trường hợp ung thư biểu mô tế bào vảy và các loại u lympho khác ở mô sẹo quanh cấy ghép, cùng với các khối u trung mô hiếm gặp. Nó cũng theo dõi các triệu chứng toàn thân mà một số bệnh nhân báo cáo, như mệt mỏi, đau khớp và "sương mù não," vốn chưa được hiểu rõ. Trong một số trường hợp được báo cáo, việc tháo cấy ghép được tiến hành sau đó. Những vấn đề này chưa được xác định rõ ràng như BIA-ALCL, và nghiên cứu vẫn đang tiếp tục.

Tất cả những điều này không làm thay đổi thông điệp cốt lõi. Hầu hết những người cấy ghép không bao giờ phát triển BIA-ALCL. Biết rõ loại cấy ghép của bạn và báo cáo các thay đổi kéo dài là hai hành động quan trọng.

Nguồn

• Câu hỏi và trả lời về U lympho tế bào lớn liên quan đến cấy ghép ngực (BIA-ALCL) — Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
• Rủi ro và Biến chứng của cấy ghép ngực — Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
• Báo cáo về thiết bị y tế về u lympho tế bào lớn liên quan đến cấy ghép ngực — Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ