Reportar efectos secundarios en un estudio clínico

Todo lo que mencione se convierte en un dato

En un estudio clínico, decirle a alguien que se sintió mal no es una charla casual. Se convierte en una anotación en el registro del estudio. Pasa a formar parte del registro del estudio.

Esa es una buena razón para reportar todo con detalle. También es la razón por la que reportar tiene su propio vocabulario. Las palabras deciden lo que sucede después.

"Evento adverso" no significa que el medicamento lo causó

Los Criterios de Terminología Comunes para Eventos Adversos, conocidos como CTCAE, son la lista estándar de términos de efectos secundarios del Instituto Nacional del Cáncer que se usa en los estudios de cáncer. Definen un evento adverso como "cualquier signo desfavorable y no intencional (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado en el tiempo con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico".

Lea la última parte. Puede o no estar relacionado.

Por lo tanto, no se le pide que decida si el medicamento del estudio le causó la erupción. Se le pide que diga que tiene una erupción. La causa es trabajo del investigador, y tiene su propio término. Una sospecha de reacción adversa es "cualquier evento adverso para el cual existe una posibilidad razonable de que el medicamento lo haya causado".

Así que reporte lo que usted cree que no está relacionado. Reporte lo que atribuye al estrés o a sus otros medicamentos. Reporte lo que le da vergüenza.

La escala de grados y cómo hablar en ella

Los CTCAE clasifican la gravedad del 1 al 5. Estas son las definiciones reales:

• Grado 1: "Leve; asintomático o síntomas leves; solo observaciones clínicas o diagnósticas; no se indica intervención".
• Grado 2: "Moderado; se indica una intervención mínima, local o no invasiva; limita las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad".
• Grado 3: "Grave o médicamente importante pero sin peligro inmediato para la vida; se indica hospitalización o prolongar la hospitalización; incapacitante; limita las actividades de autocuidado de la vida diaria".
• Grado 4: "Consecuencias que ponen en peligro la vida; se indica intervención urgente".
• Grado 5: "Muerte relacionada con el evento adverso".

AVD significa actividades de la vida diaria. Los dos tipos mencionados arriba son la clave para que lo entiendan.

Los CTCAE definen las actividades instrumentales de la vida diaria como "preparar comidas, comprar comestibles o ropa, usar el teléfono, manejar el dinero". Las actividades de autocuidado de la vida diaria significan "bañarse, vestirse y desvestirse, alimentarse, usar el baño, tomar medicamentos y no estar postrado en cama".

Ahora vea lo que eso hace con sus respuestas. "He estado cansado" podría estar en cualquier punto de la escala. "Dejé de hacer las compras dos veces porque no pude" apunta al grado 2. "Mi esposo tuvo que ayudarme a bañarme" apunta al grado 3.

No tiene que calificarse usted mismo. Pero nombrar las tareas que no pudo hacer hace que lo clasifiquen con exactitud. Pregunte a su equipo del estudio cómo usa los grados su protocolo.

"Grave" es una palabra legal, no un sentimiento

En el lenguaje de los estudios, severo y grave no son sinónimos. La severidad es el grado. La gravedad se define por lo que ocurrió.

Las normas federales clasifican un evento adverso como grave si causa la muerte, pone en peligro la vida, o requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente. También es grave si causa una incapacidad persistente o importante o una alteración sustancial de las funciones normales de la vida, o si causa una anomalía congénita o un defecto de nacimiento. Poner en peligro la vida tiene su propia prueba: el evento "pone al paciente o participante en riesgo inmediato de muerte".

Por eso, un ingreso al hospital puede hacer que un evento sea grave aunque su grado sea moderado. Si lo hospitalizan por cualquier motivo mientras participa en un estudio, avise al equipo del estudio.

Los plazos que comienzan después de que usted habla

Algunos reportes se envían a la FDA con una fecha límite. Para una sospecha de reacción adversa que sea a la vez grave e inesperada, el patrocinador tiene 15 días calendario para notificar a la FDA. Si es mortal o pone en peligro la vida, el plazo se reduce a 7 días calendario.

"Inesperado" es la palabra interesante. Significa que el evento no figura en el folleto del investigador, o no figura "con la especificidad o severidad observadas". Un efecto secundario conocido que aparece mucho peor de lo que describe el folleto puede contar como inesperado.

Por eso la precisión le ayuda a usted, no solo al estudio. Qué tan grave fue, cuánto duró y cuánto le impidió hacer pueden distinguir un evento esperado de uno que activa un reporte formal. Pregunte si le compartirán los nuevos hallazgos de seguridad y si le pedirán firmar un consentimiento actualizado.

Los síntomas que solo usted puede reportar

El NCI reconoce con franqueza que la clasificación por parte de los médicos tiene puntos ciegos. Muchos efectos secundarios son "por su naturaleza personales y difíciles de medir para un observador". El NCI menciona las náuseas, la ansiedad y el dolor de los nervios. Cuando estos se subestiman, los investigadores pueden "elegir la dosis equivocada o el calendario de tratamiento equivocado".

Por eso el NCI creó un complemento de los CTCAE dirigido al paciente: la versión de Resultados Reportados por el Paciente, o PRO-CTCAE. La versión para adultos tiene 124 preguntas que cubren 78 efectos secundarios con síntomas. Usted responde sobre los últimos 7 días, con puntuación de 0 a 4 según con qué frecuencia ocurre, qué tan grave es y cuánto interfiere.

Si su estudio la usa, tómela en serio. Si no la usa, pregunte cómo entra su propio relato en el registro.

Llame ahora, no espere al próximo cuestionario

Una anotación en un diario es un dato de investigación. No es una persona que decide si necesita que la vean. Use el número de urgencias del equipo del estudio.

Llame al 911 o vaya al departamento de emergencias más cercano por:

• Heces negras o como alquitrán.
• Vómito con sangre o con material que parece café molido.
• Sangrado abundante que no se detiene.
• Imposibilidad total y repentina de orinar.
• Confusión repentina, o ser muy difícil de despertar.

Si está en quimioterapia, en un trasplante de células madre, en terapia CAR T, o tiene los glóbulos blancos bajos, llame de inmediato al equipo del estudio o a su equipo de atención, de día o de noche, por:

• Una temperatura de 100.4 °F (38 °C) o más.
• Escalofríos.
• Hinchazón o enrojecimiento, sobre todo donde un catéter entra en su cuerpo.
• Llagas o una capa blanca en la boca o en la lengua.
• Tos, dolor de garganta o diarrea.
• Orina con sangre o turbia, o dolor al orinar.
• Cualquier otra señal de infección.

Una temperatura normal no es permiso para esperar. Las infecciones durante el tratamiento del cáncer pueden poner en peligro la vida, dice el NCI, y necesitan atención médica urgente. Los CDC dicen que debe llamar a su médico de inmediato con 100.4 °F (38 °C) o más. La página del NCI sobre infecciones menciona 100.5 °F. Esta página usa la cifra más baja por seguridad. Si su protocolo da una cifra más baja, use la de ellos.

Cómo reportar para que se entienda

Cuando llame o escriba, dé estas cinco cosas:

1. Qué es, en palabras comunes.
2. La fecha en que empezó y si ya se detuvo.
3. Lo peor que llegó a ser y cuándo.
4. Qué no pudo hacer a causa de ello, nombrando tareas específicas.
5. Qué tomó o hizo para aliviarlo, incluido cualquier medicamento sin receta.

Lleve una nota continua entre visitas. Los síntomas que desaparecen se olvidan para el día de la cita, y un evento que ya se resolvió igual pertenece al registro.

Preguntas para hacer sobre los reportes

• ¿Qué síntomas quieren que les informe de inmediato y no en mi próxima visita?
• ¿Cómo usa los grados mi protocolo?
• Si me hospitalizan en otro lugar, ¿qué tengo que enviarles yo o qué debe enviarles el hospital?
• ¿Me dirán si un efecto secundario que reporté terminó siendo reportado a la FDA?

Fuentes

• National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
• Electronic Code of Federal Regulations — 21 CFR 312.32, IND safety reporting.
• National Cancer Institute — Collecting Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials.
• National Cancer Institute — The PRO-CTCAE Measurement System.
• National Cancer Institute — Infection and Neutropenia during Cancer Treatment.
• CDC — Watch Out for Fever.

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