临床试验访视日程：需要检查什么

如何审阅癌症临床试验的访视日程，包括扫描、化验、输注、交通、远程访视和请假。

临床试验的访视日程可能影响工作、照护、出行、费用、扫描、化验和疲劳。审阅日程是知情同意的一部分。

本页面向任何正在考虑参加癌症临床试验的人，以及将帮助陪同访视的家人或朋友。它说明如何在同意参加之前读懂试验的访视日程，让您知道这可能涉及多少时间、出行和费用。

日程是一份文件，所以请索取

每项试验都依据一份方案运行，美国国家癌症研究所（NCI）把它比作研究的“食谱”。方案规定了研究目的和哪些人可以加入，还涵盖要做哪些医学检查、多久做一次、治疗的剂量和给药途径，以及收集哪些信息。在其中藏着一张决定您接下来几个月的表格：访视日程。

请在同意之前而不是之后，索取这份书面日程。研究团队都有这份文件。它通常被称为事件日程表或评估日程表，纵向列出每次访视，横向列出每项程序。如果协调员只能口头描述日程，请他们打印出来。您无法凭对一次谈话的记忆来安排工作、照看孩子或接送。

周期决定节奏

大多数癌症药物试验以周期来计算时间。一个周期是一段治疗，随后是让健康细胞恢复的休息期。NCI给出了一个例子：每天治疗，持续一周，然后停三周，这四周构成一个周期。试验保持这种结构，然后在上面再加上研究性访视。

所以头两个问题很简单。一个周期有多少天？周期内的哪几天需要我到场？电话里听起来像“每月一次访视”的试验，可能实际上每个周期的第1天、第8天和第15天都需要到场。

试验会增加标准治疗不会有的访视

NCI对此说得很直接。参加试验可能意味着比标准治疗多出一些就医访视，以便团队密切观察副作用。这就是取舍。更密切的监测是真实的益处，同时也是对您日程的真实要求。

早期试验的要求最高。1期试验通常招募15至30人，目的是找出安全剂量，并了解治疗对身体的影响。这项工作可能需要频繁的检查。请直接问第一个周期是否比之后的周期更忙，以及忙多少。

把访视分成四类

拿到日程后，请把每次访视标记为四种类型之一。这种构成比总次数能告诉您的多得多。

治疗访视，您会在这里实际接受研究药物。这类通常最没有弹性。
仅化验的访视，通常很短，有时可以在当地的化验室完成。
影像检查访视，有自己固定的时间表，可能耗时很长。
安全和随访访视，包括治疗结束时的访视和之后的复查。

然后问其中哪些有时间窗。有些访视必须在确切的某一天进行，另一些允许前后差几天。知道哪些是哪些，决定了您只是改一下假期，还是失去在研究中的位置。

数小时，而不是数预约

一份显示八次访视的日程可能隐藏着60小时。对每种访视类型，请问四件事：

从到达到出院需要多长时间？
我需要空腹吗？
之后我需要有人开车接送吗？
照护者可以陪着我吗？

有些访视包括数小时内多次抽血，以测量药物在体内的移动情况。这些日子即使没发生什么大事也很漫长。另一些只需要20分钟。把它们平均起来没有任何用处，所以请取得每种访视类型的实际数字。

筛查在日程开始之前

在这一切之前，还有筛查。研究团队会审阅您的病史并进行检查，以确认您符合条件。有些检查即使您最近做过也会重做，因为方案要求使用特定时间窗内的结果。人们可能在这个阶段被排除。

请问有多少次筛查访视、结果要多久出来，以及在您等待期间，您的标准治疗会怎样。

日程是有价格标签的

费用分为两类。患者护理费用是您本来就会有的，例如门诊访视、住院、标准药物、扫描和化验，保险通常会承担。研究费用是试验专有的，例如研究药物和仅用于研究的检查，通常由申办方承担。

访视日程主要产生的是第三类费用，双方都不会自动支付：交通、住宿、餐饮、停车，以及儿童或老人的照护。有些试验会在这些方面提供帮助，有些则不会。请在同意之前问清楚，问清楚帮助是以报销还是预付的形式提供，并问报销需要多长时间。

把困难的后勤问题说出来

说“我能应付”是很容易的。如果您在镇静后不能开车、星期四不能请假，或者负担不起每周两次、每次90分钟的路程，请在同意过程中说出来。团队有时可以调整访视日期、安排在当地化验室抽血，或帮您联系出行支持。他们无法解决他们从未听说过的问题。

请记住，您可以随时退出研究，即使已经签字之后也一样。如果日程被证明无法执行，您的医生会与您讨论其他治疗选择。

何时需要紧急帮助

大多数试验方面的问题可以等到下次访视。以下情况不能等。

如果您在接受研究治疗期间体温达到或超过100.4°F (38°C)，请立刻联系您的研究团队，不分昼夜。 CDC将化疗期间发热视为医疗紧急情况。CDC说，发热可能是感染的唯一迹象，而化疗期间的感染可能危及生命。如果没有人很快接听，请前往急诊科，并告诉工作人员您参加的是哪项试验。无论哪种情况，之后都要让研究团队知道，因为必须记录。

出现以下任何一种情况，也请立刻前往急诊救治：

您的同意书中标明为紧急情况的任何症状。
用药后出现喘息、喉咙发紧或头晕欲倒的反应。
突然胸痛、呼吸急促或意识混乱。

出现以下任何一种情况，请当天联系研究团队

您将错过一次治疗访视，或已经错过了。请当天打电话，而不是等到下一次访视。
您有同意书中列为紧急的任何其他症状。
您无法按要求服用研究药物，包括呕吐掉的剂量或忘记服用的剂量。
在一次必须的访视之前，接送、照护者或住宿安排落空了。
您正在考虑停止，以便团队安排适当的安全随访。

可以向协调员提出的问题

我可以拿到涵盖从筛查到随访的书面事件日程表吗？
一个周期有多长，哪几天需要我到现场？
哪些访视有日期窗口，窗口有多宽？
每种类型的访视我应该预留多少小时？
哪些化验或扫描可以在离家更近的地方做？
这项研究提供哪些交通、停车或住宿方面的帮助？
如果我错过访视或需要改期，会怎样？
治疗结束后，随访会持续多久，以什么形式进行？