临床试验筛查访视：可以期待什么

筛查是独立的一步，不是治疗的开始

本页面向受邀参加癌症临床试验筛查、想知道接下来会发生什么的人。在“我有兴趣”和“我已入组”之间，是筛查。它包括一系列访视、检查和记录核对，唯一的目的是弄清您是否符合条件。

筛查不是治疗，也不是治疗的承诺。这会改变您对接下来几周的安排。

先签字、后检查，原因是法律规定

人们常常惊讶：在还没有人知道自己是否符合条件时，就要先签知情同意书。这是美国食品药品监督管理局（FDA）的要求。其指南写道：“在开始任何仅为确定是否符合研究入选资格而进行的临床程序之前，必须先获得知情同意。”

FDA划的界线在于目的。如果一项扫描或血液检查本来就是为了您的医疗而做的，就可以用来检查入选资格，而不需要另外的同意。如果一项检查只是因为研究需要才做，则必须先取得同意。

FDA还要求医生研究者“格外小心地向其患者受试者说明，为什么要进行某些检查”。如果您自己的肿瘤科医生同时也是研究者，请直接问：这项检查是为了我的医疗，为了研究，还是两者皆有？

机构审查委员会，也就是批准并监督研究的委员会，应当收到“关于将遵循的筛查程序，以及将如何获得筛查同意的书面概要”。所以，书面计划是存在的，您可以问问它写了什么。

同意不一定是签字。FDA说，如果筛查检查的风险不超过最低风险，委员会可以决定不必签署同意文件。无论哪种情况，都要先进行沟通。

同意筛查并不等于入组，它只是允许进行筛查。

访视中会发生什么

美国国家癌症研究所（NCI）描述了这一顺序。首先是筛查前的谈话，涵盖“试验的目标”以及“被测试的药物、它如何起作用，以及对其副作用已知的情况”。然后是知情同意讨论。然后是筛查本身，“研究团队会审阅您的病史，并进行任何必要的检查，以确保您符合所有要求”。

您需要做哪些检查，取决于试验。请要一份完整的清单，写明每一项需要跑几趟。这张清单是您第一次访视后最有用的东西。

NCI说，试验的要求可以包括肿瘤的基因变化。请问您的入选资格是否取决于对您肿瘤的检测。如果是，请问能否使用以前活检保存的组织，还是需要重新做活检。

两份清单，您应该先读第二份

每项试验都有必须满足才能加入的要求。NCI称之为入选标准。它们通常被描述为纳入标准，也就是您必须具备的条件，以及排除标准，也就是会让您被排除在外的条件。

NCI说，这些标准可能涉及健康状况、病史、家族病史、风险因素、年龄、既往治疗，以及“肿瘤的基因变化”。它们并非随意设置。它们的存在是为了让“结果归因于所测试的干预措施或药物”。

由研究团队决定您是否符合标准。请问他们哪些标准适用于您。

第一剂之前的空档

有两件事会拉长日程。

第一件是检查。安排检查需要时间，而且结果必须回来之后，才有人能说可以。

第二件是洗脱期，指作为研究准备的一部分而停用某种药物。FDA说，为研究入选资格而进行的洗脱期之前，必须先取得同意。请问您的试验有没有洗脱期，有多长，什么时候开始。

然后问这两者背后的问题：在这期间，我的癌症可以安全地等多久？请向您自己的肿瘤科医生以及研究团队都问一问。

筛查失败是真实存在的结果

并不是每个签了筛查同意书的人都会入组。NCI说，根据您的病史或检查结果，您可能无法参加。开始之前请问三件事：

• 如果我不符合条件，你们会保留我的结果吗？
• 你们会告诉我结果显示了什么吗？
• 这里有没有我应该尝试的其他试验？

筛查期间的费用

与试验中其他方面一样，也有同样的区分。您本来就会做的检查，属于常规患者护理费用。只因研究需要数据而做的检查，属于研究费用。

联邦医疗保险（Medicare）的试验覆盖规则明确说，它不会支付“仅为满足数据收集和分析需要、且不用于直接临床管理的项目和服务”。

关于筛查检查的费用，请取得书面答复。意外账单往往出现在这里，尤其是筛查结束后没有入组的情况。

您会见到的研究团队成员

筛查期间您会见到一些新面孔。NCI说，设计和开展一项试验需要许多专家的技能，而且各研究机构组建团队的方式可能不同。在筛查期间，有两个角色最重要。

主要研究者“监督临床试验的各个方面”，并负责知情同意过程。研究护士“对工作人员、参与者和转诊的医疗服务人员进行关于试验的教育”。

请取得您的筛查协调员的姓名、直接电话号码和电子邮件。

第一次访视请带上这些

• 书面的治疗摘要：用病理报告措辞写的诊断、分期、每一种既往药物及其开始和停止日期，以及每一种停药的原因。
• 放疗记录，包括部位和剂量。
• 手术史和日期。
• 近期的扫描报告，如有可能，带上光盘中的影像。
• 任何生物标志物或基因组检测报告。
• 完整的用药清单，包括非处方药、维生素和草药产品。请问团队其中是否有任何一种对试验有影响。
• 您的常规肿瘤科医生的姓名和电话。

值得在筛查时问的问题

• 哪些检查是为了我的医疗而做，哪些只是为了研究？
• 洗脱期是多久，什么时候开始？
• 保存的肿瘤组织够用吗，还是我需要重新做活检？
• 什么情况会让我成为筛查失败者，就我的情况而言这种可能性有多大？
• 如果我符合条件，多快会开始治疗？

来源

• U.S. Food and Drug Administration — Screening Tests Prior to Study Enrollment。
• National Cancer Institute — What to Expect During a Clinical Trial。
• National Cancer Institute — How Do Clinical Trials Work?。
• National Cancer Institute — Taking Part in Cancer Treatment Research Studies。
• Centers for Medicare & Medicaid Services — NCD 310.1, Routine Costs in Clinical Trials。

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