Buổi sàng lọc thử nghiệm lâm sàng: Điều cần biết

Sàng lọc là một bước riêng, không phải bắt đầu điều trị

Trang này dành cho những ai được mời sàng lọc để tham gia một thử nghiệm lâm sàng ung thư và muốn biết bước tiếp theo là gì. Giữa lúc "tôi quan tâm" và lúc "tôi đã được ghi danh" là bước sàng lọc. Đó là một loạt buổi hẹn, xét nghiệm và kiểm tra hồ sơ. Mục đích duy nhất của chúng là tìm hiểu xem quý vị có đủ điều kiện hay không.

Sàng lọc không phải là điều trị, cũng không phải lời hứa sẽ được điều trị. Điều này làm thay đổi cách quý vị lên kế hoạch cho vài tuần tới.

Quý vị ký tên trước khi làm xét nghiệm, và lý do là do luật

Nhiều người ngạc nhiên khi phải ký giấy đồng ý trước khi ai biết được họ có đủ điều kiện hay không. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu như vậy. Hướng dẫn của FDA nêu rằng "phải có sự đồng ý có hiểu biết trước khi bắt đầu bất kỳ thủ thuật lâm sàng nào chỉ được thực hiện nhằm mục đích xác định tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu".

Ranh giới mà FDA vạch ra dựa vào mục đích. Một lần chụp phim hoặc xét nghiệm máu vốn đã được làm để chăm sóc y tế cho quý vị có thể được dùng để kiểm tra tiêu chuẩn tham gia mà không cần giấy đồng ý riêng. Một xét nghiệm chỉ làm vì nghiên cứu cần thì phải có sự đồng ý trước.

FDA cũng yêu cầu các bác sĩ nghiên cứu "hết sức lưu tâm để giải thích rõ với bệnh nhân-đối tượng nghiên cứu của mình lý do tiến hành một số xét nghiệm". Nếu bác sĩ ung thư của quý vị cũng là nhà nghiên cứu, hãy hỏi thẳng: xét nghiệm này là để chăm sóc cho tôi, cho nghiên cứu, hay cho cả hai?

Hội đồng đánh giá đạo đức tại cơ sở, tức ủy ban phê duyệt và giám sát nghiên cứu, cần nhận được "một bản phác thảo bằng văn bản về quy trình sàng lọc sẽ thực hiện và cách thức xin sự đồng ý cho việc sàng lọc". Như vậy có một kế hoạch bằng văn bản, và quý vị có thể hỏi nội dung của kế hoạch đó.

Sự đồng ý không phải lúc nào cũng là một chữ ký. FDA nói rằng khi các xét nghiệm sàng lọc không gây nguy cơ nhiều hơn mức tối thiểu, hội đồng có thể quyết định không cần ký giấy đồng ý. Dù thế nào, việc trao đổi luôn diễn ra trước.

Đồng ý sàng lọc không có nghĩa là quý vị được ghi danh. Nó chỉ cho phép việc sàng lọc.

Những gì diễn ra trong các buổi hẹn

Viện Ung thư Quốc gia (NCI) mô tả trình tự như sau. Trước hết là buổi trao đổi tiền sàng lọc về "mục tiêu của thử nghiệm" và "thuốc đang được thử nghiệm, thuốc hoạt động thế nào, và những gì đã biết về tác dụng phụ của thuốc". Tiếp theo là phần trao đổi về sự đồng ý. Sau đó là chính việc sàng lọc, trong đó "nhóm nghiên cứu sẽ xem lại tiền sử bệnh của quý vị và thực hiện mọi xét nghiệm cần thiết để bảo đảm quý vị đáp ứng tất cả các yêu cầu".

Những xét nghiệm quý vị cần làm tùy thuộc vào thử nghiệm. Hãy xin toàn bộ danh sách bằng văn bản, kèm theo số lần phải đến cho từng mục. Tờ danh sách đó là thứ hữu ích nhất để mang về sau buổi hẹn đầu tiên.

NCI nói rằng các yêu cầu của thử nghiệm có thể bao gồm các thay đổi di truyền của khối u. Hãy hỏi xem việc quý vị có đủ điều kiện hay không có phụ thuộc vào xét nghiệm khối u của quý vị. Nếu có, hãy hỏi liệu có thể dùng mô đã lưu từ lần sinh thiết cũ hay phải sinh thiết lại.

Hai danh sách, và quý vị nên đọc danh sách thứ hai trước

Mỗi thử nghiệm đều có những yêu cầu phải đáp ứng để được tham gia. NCI gọi đó là tiêu chuẩn tham gia. Chúng thường được mô tả thành tiêu chuẩn đưa vào, nghĩa là những gì quý vị phải có, và tiêu chuẩn loại trừ, nghĩa là những gì khiến quý vị không được tham gia.

NCI nói các tiêu chuẩn này có thể liên quan đến tình trạng sức khỏe, tiền sử bệnh, tiền sử bệnh trong gia đình, các yếu tố nguy cơ, tuổi, điều trị trước đó và "các thay đổi di truyền của khối u". Chúng không phải tùy tiện. Chúng tồn tại để "kết quả là do can thiệp hoặc thuốc đang được thử nghiệm".

Nhóm nghiên cứu quyết định quý vị có đáp ứng tiêu chuẩn hay không. Hãy hỏi họ những tiêu chuẩn nào áp dụng cho quý vị.

Khoảng trống trước liều đầu tiên

Có hai điều làm kéo dài lịch trình.

Điều thứ nhất là các xét nghiệm. Việc sắp xếp xét nghiệm mất thời gian, và phải có kết quả trả về thì mới có ai đó nói được là đồng ý.

Điều thứ hai là giai đoạn ngưng thuốc, nghĩa là ngừng một loại thuốc như một phần của việc chuẩn bị cho nghiên cứu. FDA nói rằng sự đồng ý phải có trước khi ngưng thuốc để xét tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu. Hãy hỏi thử nghiệm của quý vị có giai đoạn này không, kéo dài bao lâu và bắt đầu khi nào.

Sau đó hãy hỏi câu hỏi nằm dưới cả hai điều trên: ung thư của tôi có thể chờ an toàn trong bao lâu trong lúc việc này diễn ra? Hãy hỏi cả bác sĩ ung thư của quý vị lẫn nhóm nghiên cứu.

Không đạt sàng lọc là một kết quả có thật

Không phải ai ký giấy đồng ý sàng lọc cũng được ghi danh. NCI nói rằng quý vị có thể không tham gia được dựa trên tiền sử bệnh hoặc kết quả xét nghiệm. Hãy hỏi ba điều trước khi bắt đầu:

• Nếu tôi không đủ điều kiện, quý vị có giữ kết quả của tôi không?
• Quý vị có cho tôi biết kết quả cho thấy điều gì không?
• Có thử nghiệm nào khác ở đây mà tôi nên thử không?

Chi phí trong lúc sàng lọc

Cách phân chia giống như ở các phần khác của thử nghiệm. Những xét nghiệm mà dù sao quý vị cũng phải làm là chi phí chăm sóc bệnh nhân thông thường. Những xét nghiệm chỉ làm vì nghiên cứu cần dữ liệu là chi phí nghiên cứu.

Quy định bảo hiểm thử nghiệm của Medicare nêu rõ rằng Medicare sẽ không chi trả cho "các hạng mục và dịch vụ được cung cấp chỉ để đáp ứng nhu cầu thu thập và phân tích dữ liệu và không được dùng trong việc quản lý lâm sàng trực tiếp".

Hãy xin câu trả lời bằng văn bản cho các xét nghiệm sàng lọc. Đây là nơi những hóa đơn bất ngờ xuất hiện, nhất là khi sàng lọc kết thúc mà không được ghi danh.

Những người trong nhóm nghiên cứu mà quý vị sẽ gặp

Quý vị sẽ gặp một vài gương mặt mới trong lúc sàng lọc. NCI nói việc thiết kế và vận hành một thử nghiệm cần kỹ năng của nhiều chuyên gia, và các cơ sở có thể tổ chức nhóm của mình theo cách khác nhau. Hai vai trò quan trọng nhất trong lúc sàng lọc.

Nhà nghiên cứu chính "giám sát mọi khía cạnh của một thử nghiệm lâm sàng" và chịu trách nhiệm về quy trình đồng ý có hiểu biết. Y tá nghiên cứu "hướng dẫn nhân viên, người tham gia và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe giới thiệu bệnh nhân" về thử nghiệm.

Hãy xin tên, số điện thoại trực tiếp và email của người điều phối sàng lọc của quý vị.

Mang những thứ này đến buổi hẹn đầu tiên

• Bản tóm tắt điều trị bằng văn bản: chẩn đoán theo cách ghi của giải phẫu bệnh, giai đoạn, mọi loại thuốc đã dùng trước đó kèm ngày bắt đầu và ngày ngừng cùng lý do ngừng từng loại.
• Hồ sơ xạ trị, gồm vị trí và liều.
• Tiền sử phẫu thuật và ngày phẫu thuật.
• Báo cáo chụp phim gần đây, và nếu được thì mang cả hình ảnh trên đĩa.
• Mọi báo cáo xét nghiệm dấu ấn sinh học hoặc bộ gen.
• Danh sách đầy đủ các thuốc quý vị dùng, gồm thuốc không cần toa, vitamin và sản phẩm thảo dược. Hãy hỏi nhóm nghiên cứu xem loại nào có ảnh hưởng đến thử nghiệm không.
• Tên và số điện thoại của bác sĩ ung thư thường xuyên của quý vị.

Những câu hỏi nên hỏi khi sàng lọc

• Những xét nghiệm nào làm để chăm sóc cho tôi, và những xét nghiệm nào chỉ làm cho nghiên cứu?
• Thời gian ngưng thuốc là bao lâu, và bắt đầu khi nào?
• Mô khối u đã lưu có đủ không, hay tôi cần sinh thiết mới?
• Điều gì khiến tôi không đạt sàng lọc, và khả năng đó trong trường hợp của tôi là bao nhiêu?
• Nếu tôi đủ điều kiện, bao lâu nữa thì việc điều trị bắt đầu?

Nguồn

• U.S. Food and Drug Administration — Screening Tests Prior to Study Enrollment.
• National Cancer Institute — What to Expect During a Clinical Trial.
• National Cancer Institute — How Do Clinical Trials Work?.
• National Cancer Institute — Taking Part in Cancer Treatment Research Studies.
• Centers for Medicare & Medicaid Services — NCD 310.1, Routine Costs in Clinical Trials.

Các trang liên quan

Các trang nên đọc tiếp gồm Joining a Clinical Trial: Risks and Questions, What Are Eligibility Criteria for Clinical Trials?, What Is Informed Consent in a Clinical Trial?, How Biomarker Testing Connects to Clinical Trials, Clinical Trial Scan Schedule: What to Ask, Decentralized Clinical Trials: What Patients Should Ask.