أسئلة قبل توقيع موافقة تجربة سريرية

الشكل هو أصغر جزء من الموافقة

يتحدث الناس عن "توقيع الموافقة" كما لو أن الوثيقة هي الحدث. لكنها ليست كذلك. تصف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة المستنيرة بأنها "تبادل مستمر للمعلومات طوال مشاركة الموضوع." يقول National Cancer Institute (NCI) إن النموذج "جزء من عملية الموافقة المستنيرة. هذه العملية تحمي حقوقك."

هذا مهم. الأسئلة التي تطرحها بعد أسبوع من التوقيع لا تزال جزءا من الموافقة.

ابدأ بالصفحة الأولى، لأن القانون وضعها هناك

القواعد الفيدرالية الآن تجبر نماذج الموافقة على البدء بالقرار. بموجب 45 CFR 46.116، "يجب أن تبدأ الموافقة المستنيرة بعرض موجز ومركز للمعلومات الأساسية التي من المرجح أن تساعد الشخص المحتمل أو الممثل المخول قانونيا على فهم الأسباب التي قد تدفعك للرغبة أو عدم رغبة الشخص في المشاركة في البحث."

اقرأ هذا القسم أولا. إذا لم تستطع بعد أن تشرح لماذا قد يرفض شخص ما هذه المحاكمة، فهذا يعني أن القسم لم يقم بعمله. قل ذلك.

نفس القاعدة تتطلب أن يكون كل شيء "بلغة مفهومة للشخص." طلب شرح كلمة من شخص ما هو تطبيق للائحة، وليس صعبا.

يجب أن يمنحك النموذج أيضا "المعلومات التي يرغب الشخص المعقول في الحصول عليها لاتخاذ قرار مستنير بشأن ما إذا كان سيشارك."

ما الذي يجب أن يكون هناك

تسرد القواعد الفيدرالية العناصر الأساسية المطلوبة. تحقق من وجود كل منها وأنك فهمته:

• أن هذا بحث، وهدفه، ومدة مشاركتك، والإجراءات المتضمنة، وأي الأجزاء تجريبية.
• المخاطر وعدم الراحة المتوقعة بشكل معقول.
• أي فوائد قد تكون متوقعة بشكل معقول، لك أو للآخرين.
• إجراءات أو علاجات بديلة قد تساعدك في ذلك.
• كيف ستبقى سجلاتك سرية.
• للأبحاث التي تحمل مخاطر أكثر من الحد الأدنى، وما إذا كان التعويض والعلاج الطبي متاحين إذا تعرضت للإصابة، وما الذي يتضمنه.
• من تتواصل معه بخصوص البحث، وحقوقك، أو بخصوص إصابة مرتبطة بالبحث.
• أن المشاركة اختيارية ويمكنك التوقف في أي وقت.
• ما إذا كانت معلوماتك القابلة للتعريف أو عيناتك الحيوية قد تستخدم في أبحاث مستقبلية.

ثلاث جمل يجب البحث عنها بالاسم

نماذج الموافقة تحتوي أيضا على عناصر إضافية. ثلاثة أسئلة إجاب يطرحها الناس متأخرة جدا.

سيتم إخراجها من الدراسة. ابحث عن القسم الذي يصف "الظروف المتوقعة التي قد ينهي فيها المحقق مشاركة الموضوع دون اعتبار موافقة الموضوع أو الممثل المخول قانونيا." هذا يخبرك بما قد ينهي مشاركتك سواء أعجبك ذلك أم لا.

التكاليف عليك. ابحث عن "أي تكاليف إضافية على الموضوع قد تنتج عن المشاركة في البحث." إذا كان النموذج غامضا هنا، احصل على التفاصيل كتابيا.

الأخبار التي تصل لاحقا. ترقب الوعد بأن "اكتشافات جديدة مهمة تم تطويرها خلال البحث قد تتعلق باستعداد الموضوع لمواصلة المشاركة سيتم تقديمها للموضوع." التجارب تظهر معلومات أمان جديدة. هذا البند هو مطالبتك عند سماعه.

بند لا يجب أن يكون موجودا

كما تحظر القواعد شيئا ما. "لا يجوز لأي موافقة مستنيرة أن تتضمن أي لغة تبرئة يجبر من خلالها الموضوع أو الممثل المصرح له قانونيا على التنازل أو الظهور بأنه يتنازل عن أي من حقوقه القانونية، أو يطلق أو يبدو أنه يعفي المحقق أو الراعي أو المؤسسة أو وكلائها من المسؤولية عن الإهمال."

بعبارة بسيطة، قد لا يوقع نموذج الموافقة على حقك في تحميل أي شخص مسؤولية الإهمال. إذا كانت الفقرة بهذه الطريقة، اطلب من فريق الدراسة ولجنة المراجعة شرحها قبل التوقيع.

الحق الذي تحتفظ به بعد توقيعك

يجب أن ينص كل نموذج موافقة على أن "المشاركة طوعية، ورفض المشاركة لن يسبب عقوبة أو فقدان للمزايا التي يحق للشخص الحصول عليها، ويمكن للموضوع إيقاف المشاركة في أي وقت دون عقوبة أو فقدان المزايا."

قال مدير أبحاث سريرية نقل عنه موقع NCI الأمر في سطر واحد: "ليس عليك الاستمرار لمجرد توقيعك على هذه الموافقة اليوم."

رعايتك المعتادة للسرطان ليست تجربة للانسحاب. أكد ذلك بصوت عال، وسجل من قالها.

من يسلمك النموذج، ومتى لا ينبغي أن يفعل

تقول إدارة الغذاء والدواء إن النقاش يجب أن يقوده "شخص ملم بالتحقيق السريري وقادر على الإجابة على الأسئلة." بالنسبة للتجارب التي تحتوي على عناصر عن بعد، تقول إدارة الغذاء والدواء إنها "لا تعتبر الحصول على الموافقة المستنيرة نشاطا مناسبا لأخصائي الرعاية الصحية المحلي."

التوقيت مهم أيضا. يجب أن تتم الموافقة في ظروف تمنحك "فرصة كافية للنقاش والنظر فيما إذا كنت ستشارك أم لا، مما يقلل من احتمال الإكراه أو التأثير غير المبرر." تذكر إدارة الغذاء والدواء ممارسة سيئة محددة: طلب الموافقة في المناطق قبل العملية "عادة ما يفشل في تقليل احتمال التأثير غير المبرر."

إذا كنت ترتدي فستانا، أو مخدرا، أو على عربة النقل، فهذه هي اللحظة لتقول إنك ستقرأها لاحقا.

قد لا تنتهي محادثة المال في النموذج

تنقسم تكاليف التجارب إلى قسمين. NCI تسمي تكاليف رعاية المرضى "تلك التكاليف التي كنت ستدفعها حتى لو لم تكن في التجربة"، والتي "غالبا ما تغطيها التأمين الصحي." تكاليف البحث تختلف حسب التجربة، ويقول NCI "غالبا لا يغطيها التأمين الصحي هذه التكاليف. لكن قد يغطيها الراعي للتجربة."

يساعد القانون الفيدرالي في الفئة الأولى. بموجب القسم 2709 من قانون خدمات الصحة العامة، الذي أضافه قانون الرعاية الصحية الميسرة، لا يجوز للخطط الصحية غير المحمولة "رفض (أو تحديد أو فرض شروط إضافية على) تغطية تكاليف المرضى الروتينية" في تجربة سريرية معتمد.

احصل على ثلاث إجابات قبل التوقيع: ما الذي يذهب إلى تأميني، وما الذي يدفعه الراعي، ومن يدفع إذا أصابتني دواء الدراسة.

طريقة لقراءتها

• اقرأ قسم المعلومات الأساسية أولا، ثم البدائل، ثم كيف يمكن إزالته.
• قم بتحديد كل مصطلح لا يمكنك تعريفه وشرح كل مصطلح.
• خذ الوثيقة إلى المنزل طوال الليل. لا شيء في القواعد يتطلب منك التوقيع في نفس اليوم.
• اقرأها مرة واحدة مع شخص سيحضر المواعيد معك.

أسئلة يجب طرحها قبل توقيعك

• ما هي البدائل التي أواجهها إذا لم أنضم، بما في ذلك عدم فعل أي شيء الآن؟
• ما الذي هو تجريبي في هذه الدراسة، وماذا سأحصل على أي حال؟
• ما الذي سيجعلني أخرج من المكتب، وماذا سيحدث بعد ذلك؟
• من يدفع إذا أصبت من دواء الدراسة؟
• أي أجزاء من هذا سيتم تحميلها لشركة التأمين؟
• كيف ستخبرني إذا ظهرت معلومات أمان جديدة؟

المصادر

• المدونة الإلكترونية للأنظمة الفيدرالية — 45 46.116CFR ، المتطلبات العامة للموافقة المستنيرة.
• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية — موافقة مستنيرة: إرشادات للجنة المراجعة المستقلة، والباحثين السريريين، والرعاة.
• National Cancer Institute — فهم نماذج موافقة أبحاث السرطان.
• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية — إجراء تجارب سريرية بعناصر لامركزية.
• National Cancer Institute — من يدفع تكاليف التجارب السريرية؟.
• مراكز خدمات ميديكير وميديكيد — الأسئلة الشائعة لتنفيذ قانون الرعاية الصحية الميسرة، مجموعة 15.

صفحات ذات صلة

تشمل الصفحات التالية المفيدة ما هي الموافقة المستنيرة في تجربة سريرية؟ (بالإنجليزية)، زيارة تجربة سريرية الفحص المبكر: ماذا تتوقع (بالإنجليزية)، كيف تدار تجربة سريرية التكاليف والتأمين؟ (بالإنجليزية)، كيف يتم حماية سلامتك في تجربة سريرية؟ (بالإنجليزية)، أسئلة جودة الحياة في التجارب السريرية للسرطان (بالإنجليزية)، مقارنة تجربة سريرية بالعلاج القياسي (بالإنجليزية).