Вопросы перед подписанием согласия на клиническое исследование

Форма — это самая маленькая часть согласия

Люди говорят о «подписании согласия» так, будто документ — это событие. Это не так. Управление по обеспечению контроля за продуктами и лекарствами США (FDA) описывает информированное согласие как «постоянный обмен информацией на протяжении всего участия субъекта». В National Cancer Institute (NCI) говорится, что форма «является частью процесса информированного согласия. Этот процесс защищает ваши права».

Это важно. Вопросы, которые вы задаёте через неделю после подписания, всё равно являются частью согласия.

Начни с первой страницы, потому что закон её туда поставил

Федеральные правила теперь обязаны формы согласия начинать с принятия решения. Согласно 45 CFR 46.116, «информированное согласие должно начинаться с краткого и целенаправленного представления ключевой информации, которая, скорее всего, поможет потенциальному субъекту или юридически уполномоченному представителю понять причины, по которым человек может захотеть участвовать в исследовании».

Сначала прочитайте этот раздел. Если вы всё ещё не можете объяснить, почему кто-то может отказаться от этого испытания, значит, раздел не выполнил свою задачу. Скажите.

То же правило требует, чтобы всё было «на языке, понятном субъекту». Просить кого-то объяснить слово — это обеспечение соблюдения регламента, а не сложность.

Форма также должна содержать «информацию, которую разумный человек хотел бы иметь, чтобы принять обоснованное решение о том, участвовать».

Что должно быть там

Федеральные правила перечисляют основные необходимые элементы. Проверьте, что все они присутствуют и что вы их поняли:

• Что это исследование, его цель, сколько времени вы будете участвовать, какие процедуры используются и какие части являются экспериментальными.
• Разумно предсказуемые риски и дискомфорты.
• Любые выгоды, которые можно было бы разумно ожидать — для вас или для других.
• Альтернативные процедуры или методы лечения, которые могут вам помочь.
• Как ваши записи будут храниться в секрете.
• Для исследований с минимальным риском, возможно ли вознаграждение и медицинское лечение в случае травмы, а также из чего они состоят.
• К кому связаться по поводу исследования, ваших прав и травмы, связанной с исследованием.
• Что участие добровольное, и вы можете остановиться в любое время.
• Будут ли ваши идентифицируемые данные или биообразцы использоваться в будущих исследованиях.

Три предложения, которые стоит искать по имени

Формы согласия также содержат дополнительные элементы. Три ответа на вопросы, которые люди задают слишком поздно.

Исключение из исследования. Ищите раздел, описывающий «ожидаемые обстоятельства, при которых участие испытуемого может быть прекращено исследователем без учёта согласия субъекта или законно уполномоченного представителя». Это подсказывает, что положит конец вашему участию, нравится вам это или нет.

Расходы для вас. Ищите «любые дополнительные расходы для субъекта, которые могут возникнуть из-за участия в исследовании.» Если форма здесь расплывчата, получите конкретные указания в письменном виде.

Новости, которые поступят позже. Ожидайте обещания, что «значительные новые выводы, полученные в ходе исследования, которые могут касаться готовности испытуемого продолжать участие, будут предоставлены испытуемому.» Испытания действительно выявляют новую информацию о безопасности. Этот пункт — ваше утверждение после её услышки.

Пункт, которого не должно быть

Правила также запрещают что-то. «Никакое информированное согласие не может содержать какую-либо оправдательную формулировку, с помощью которой субъект или законно уполномоченный представитель может отказаться или казаться отказывающимся от любых юридических прав субъекта, либо освобождает следователя, спонсора, учреждение или его агентов от ответственности за халатность.»

Проще говоря, форма согласия не может отказаться от вашего права привлекать кого-либо к ответственности за халатность. Если абзац читается так, попросите исследовательскую команду и комиссию объяснить его перед подписанием.

Право, которое ты оставляешь после подписания

В каждой форме согласия должно быть указано, что «участие добровольное, отказ от участия не влечёт за собой штрафов или потерю льгот, на которые субъект в остальном имеет право, и субъект может прекратить участие в любое время без штрафа или потери льгот».

Директор клинических исследований, цитируемый на сайте NCI, говорит одной строкой: «Вы не обязаны продолжать только потому, что подписываете это согласие сегодня.»

Ваш обычный онкологический уход — это не вопрос для отмены. Подтвердите это вслух и запишите, кто это сказал.

Кто вручает тебе форму, и когда не должен

FDA заявляет, что обсуждение должно вести «человек, хорошо разбирающийся в клиническом исследовании и способный ответить на вопросы». Для испытаний с удалёнными элементами FDA заявляет, что «не считает получение информированного согласия подходящей деятельностью для проведения местного HCP».

Время тоже имеет значение. Согласие должно быть получено при условиях, которые дают вам «достаточную возможность обсудить и подумать, стоит ли участвовать, а также минимизируют возможность принуждения или неправомерного влияния». FDA называет конкретную плохую практику: получение согласия в предоперационных зонах «обычно не минимизирует возможность неправомерного влияния».

Если вы в халате, под седацией или уже на тележке, это самое время сказать, что вы прочитаете это позже.

Разговор о деньгах, форма может не закончить

Расходы на испытания делятся на две части. NCI называет расходами на уход за пациентами — те «расходы, которые вы бы оплатили даже если бы не участвовали в исследовании», которые «часто покрываются медицинской страховкой». Расходы на исследования зависят от конкретных исследований, и NCI говорит: «Часто эти расходы не покрываются медицинской страховкой. Но они могут быть покрыты спонсором исследования.»

Федеральное законодательство помогает с первой группой. Согласно разделу 2709 Закона о службе общественного здравоохранения, добавленному Законом о доступном медицинском обслуживании, медицинские планы без статуса дедов не могут «отказывать (или ограничивать или накладывать дополнительные условия) покрытие рутинных расходов пациентов» в утверждённом клиническое исследование.

Получите три ответа перед подписанием: что идёт в мою страховку, что платит спонсор и кто платит, если исследовательский препарат причинит мне травму.

Способ прочитать это

• Сначала прочитайте раздел с ключевой информацией, затем альтернативы, а потом как вас можно снять.
• Выделить каждый термин, который вы не можете определить, и получите объяснение каждому.
• Заберите документ домой на ночь. В правилах нет обязательств подписывать в день подписи.
• Прочитайте его один раз с кем-то, кто будет посещать с вами приёмы.

Вопросы, которые нужно задать перед подписанием

• Какие у меня есть варианты, если я не присоединюсь, включая возможность пока ничего не делать?
• Что в этом исследовании экспериментальное, и что я вообще получу?
• Что отнимет меня от кабинета и что будет дальше?
• Кто платит, если я пострадаю от исследовательского препарата?
• Какие части этого будут выставлены моей страховой?
• Как ты сообщишь мне, если появится новая информация о безопасности?

Источники

• Электронный кодекс федеральных нормативных актов — 45 CFR 46.116, Общие требования к информированному согласию.
• Управление по контролю за продуктами и лекарствами США — Информированное согласие: руководство для IRB, клинических исследователей и спонсоров.
• [National Cancer Institute — Понимание форм согласия на исследования рака (https://www.cancer.gov/research/participate/plan/informed-consent).
• Управление по контролю за продуктами и лекарствами США — проведение клинических испытаний с использованием децентрализованных элементов.
• National Cancer Institute — Кто оплачивает клинические испытания?.
• Центры услуг Medicare и Medicaid — Часто задаваемые вопросы по реализации Закона о доступном медицинском обслуживании, набор 15.

Связанные страницы

Полезные следующие страницы включают Что такое информированное согласие в клиническое исследование? (на английском), клиническое исследование скрининг визит: чего ожидать (на английском), Как обрабатываются клиническое исследование расходы и страхование? (на английском), Как защищается ваша безопасность в клиническом исследовании? (на английском), Вопросы качества жизни в клинических клинических исследованиях (на английском), Сравнение клинического исследования со стандартным лечением (на английском).