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Estudios clínicos
Visita de evaluación para un estudio clínico: qué esperar
Qué ocurre en la visita de evaluación de un estudio clínico de cáncer, por qué firma el consentimiento antes de las pruebas y qué preguntar.
En resumen
Visita de evaluación para un estudio clínico: qué esperar, con los pasos, los documentos y las preguntas que conviene llevar.
La evaluación es un paso aparte, no el inicio del tratamiento
Esta página es para quien ha sido invitado a evaluarse para un estudio clínico de cáncer y quiere saber qué sigue. Entre "me interesa" y "estoy inscrito" está la evaluación. Es un conjunto de visitas, pruebas y revisiones de expedientes. Su único fin es averiguar si usted califica.
La evaluación no es un tratamiento ni una promesa de tratamiento. Eso cambia cómo planea las próximas semanas.
Usted firma antes de las pruebas, y la razón es legal
A la gente le sorprende firmar un formulario de consentimiento antes de que nadie sepa si califica. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) lo exige. Su guía dice: "el consentimiento informado debe obtenerse antes de iniciar cualquier procedimiento clínico que se realice únicamente para determinar la elegibilidad para la investigación".
La línea que traza la FDA tiene que ver con el propósito. Una tomografía o un análisis de sangre que se hace de todos modos para su atención médica puede usarse para revisar la elegibilidad sin un consentimiento aparte. Una prueba que se hace solo porque el estudio la necesita requiere consentimiento primero.
La FDA también indica a los médicos investigadores que "tengan especial cuidado en aclarar a sus pacientes-sujetos por qué se hacen ciertas pruebas". Si su propio oncólogo también es el investigador, pregunte de manera directa: ¿esta prueba es para mi atención, para el estudio, o para ambos?
La junta de revisión institucional, el comité que aprueba y supervisa la investigación, debe recibir "un esquema escrito del procedimiento de evaluación que se seguirá y de cómo se obtendrá el consentimiento para la evaluación". Es decir, existe un plan documentado y usted puede preguntar qué dice.
El consentimiento no siempre es una firma. La FDA dice que, cuando las pruebas de evaluación no implican más que un riesgo mínimo, la junta puede decidir que no hace falta firmar un documento de consentimiento. De cualquier forma, primero va la conversación.
Dar su consentimiento para la evaluación no lo inscribe. Solo permite que se haga la evaluación.
Qué pasa en las visitas
El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) describe la secuencia. Primero viene una conversación previa a la evaluación sobre "los objetivos del estudio" y "el medicamento que se prueba, cómo funciona y qué se sabe de sus efectos secundarios". Luego, la conversación sobre el consentimiento. Después, la evaluación en sí, en la que "el equipo del estudio revisará su historial médico y hará las pruebas necesarias para asegurarse de que usted cumple todos los requisitos".
Las pruebas que necesita dependen del estudio. Pida la lista completa por escrito, con cuántas visitas necesita cada una. Esa hoja es lo más útil que puede llevarse de la primera visita.
El NCI dice que los requisitos de un estudio pueden incluir los cambios genéticos de un tumor. Pregunte si su elegibilidad depende de pruebas de su tumor. Si es así, pregunte si se puede usar tejido guardado de una biopsia anterior o si se necesita una biopsia nueva.
Dos listas, y conviene leer primero la segunda
Todo estudio tiene requisitos que se deben cumplir para participar. El NCI los llama criterios de elegibilidad. Por lo general se describen como criterios de inclusión, es decir, lo que usted debe tener, y criterios de exclusión, es decir, lo que lo descarta.
El NCI dice que estos criterios pueden tener que ver con el estado de salud, el historial médico, el historial médico de la familia, los factores de riesgo, la edad, el tratamiento previo y los "cambios genéticos del tumor". No son arbitrarios. Existen para que "los resultados se deban a la intervención o al medicamento que se prueba".
El equipo del estudio decide si usted cumple los criterios. Pregúnteles cuáles se aplican a usted.
El tiempo antes de la primera dosis
Dos cosas alargan el calendario.
La primera son las pruebas. Programarlas toma tiempo, y los resultados deben llegar antes de que alguien pueda decir que sí.
La segunda es un período de lavado, es decir, dejar un medicamento como parte de la preparación para el estudio. La FDA dice que el consentimiento debe darse antes de un período de lavado que se hace para determinar la elegibilidad para la investigación. Pregunte si su estudio tiene uno, cuánto dura y cuándo empieza.
Luego haga la pregunta que está debajo de las dos: ¿cuánto tiempo puede esperar mi cáncer con seguridad mientras esto sucede? Pregúnteselo también a su propio oncólogo, además de al equipo del estudio.
No pasar la evaluación es un resultado posible
No todas las personas que firman un consentimiento de evaluación llegan a inscribirse. El NCI dice que es posible que usted no pueda participar según su historial médico o los resultados de sus pruebas. Haga tres preguntas antes de empezar:
- Si no califico, ¿guardan mis resultados?
- ¿Me dirán qué mostraron?
- ¿Hay otro estudio aquí que deba intentar?
El dinero durante la evaluación
Se aplica la misma división que en otras partes de un estudio. Las pruebas que usted habría tenido de todos modos son costos de atención habitual del paciente. Las pruebas que se hacen solo porque el estudio necesita datos son costos de investigación.
La regla de cobertura de Medicare para los estudios es explícita: no pagará "artículos y servicios que se proporcionan únicamente para satisfacer las necesidades de recolección y análisis de datos y que no se usan en el manejo clínico directo".
Pida una respuesta por escrito sobre las pruebas de evaluación. Aquí es donde aparecen las facturas sorpresa, sobre todo si la evaluación termina sin inscripción.
Las personas del equipo de investigación que conocerá
Durante la evaluación verá algunas caras nuevas. El NCI dice que diseñar y dirigir un estudio requiere las destrezas de muchos expertos, y que cada sitio puede organizar sus equipos de manera distinta. Dos funciones importan más durante la evaluación.
El investigador principal "supervisa todos los aspectos de un estudio clínico" y es responsable del proceso de consentimiento informado. La enfermera de investigación "educa al personal, a los participantes y a los proveedores de salud que los refieren" sobre el estudio.
Pida un nombre, un número de teléfono directo y un correo electrónico de su coordinador de evaluación.
Qué llevar a la primera visita
- Un resumen escrito de su tratamiento: diagnóstico con las palabras del informe de patología, estadio, cada medicamento anterior con las fechas de inicio y de fin y el motivo por el que se suspendió cada uno.
- Los registros de radioterapia, con los sitios y las dosis.
- Su historial de cirugías y las fechas.
- Los informes de estudios de imagen recientes y, si es posible, las imágenes en un disco.
- Cualquier informe de pruebas de biomarcadores o genómicas.
- Una lista completa de sus medicamentos, incluidos los de venta sin receta, las vitaminas y los productos de hierbas. Pregunte al equipo si alguno importa para el estudio.
- El nombre y el número de su oncólogo habitual.
Preguntas que vale la pena hacer en la evaluación
- ¿Cuáles se hacen para mi atención y cuáles solo para el estudio?
- ¿Cuál es el período de lavado y cuándo empieza?
- ¿Basta con el tejido del tumor que está guardado o necesito una biopsia nueva?
- ¿Qué haría que no pase la evaluación y qué tan probable es en mi caso?
- Si califico, ¿qué tan pronto empezaría el tratamiento?
Fuentes
- U.S. Food and Drug Administration — Screening Tests Prior to Study Enrollment.
- National Cancer Institute — What to Expect During a Clinical Trial.
- National Cancer Institute — How Do Clinical Trials Work?.
- National Cancer Institute — Taking Part in Cancer Treatment Research Studies.
- Centers for Medicare & Medicaid Services — NCD 310.1, Routine Costs in Clinical Trials.
Páginas relacionadas
Estas páginas pueden ayudarle a continuar: Joining a Clinical Trial: Risks and Questions (en inglés), What Are Eligibility Criteria for Clinical Trials? (en inglés), What Is Informed Consent in a Clinical Trial? (en inglés), How Biomarker Testing Connects to Clinical Trials (en inglés), Clinical Trial Scan Schedule: What to Ask, Decentralized Clinical Trials: What Patients Should Ask.