HER2 低表达乳腺癌：含义

乳腺癌中的HER2 低表达：为什么重要、报告用语，以及可以提出的问题。

这是一般性健康教育内容，无法告诉您在您的具体情况下该怎么做。

紧急就医的指示和标准因治疗方案和医疗团队而异。如果您正在接受治疗，请遵循您的肿瘤治疗团队给您的指示，出现任何新的或加重的症状时请联系他们。如果您认为自己可能正在经历医疗紧急情况，请拨打当地的急救电话。

HER2 低表达乳腺癌的含义是一个针对特定癌症的生物标志物话题。这个结果可能很重要，因为“低表达”的说法会影响某些晚期乳腺癌的治疗讨论，尤其是涉及抗体偶联药物的讨论。本指南解释肿瘤检测、报告用语、治疗交谈、遗传风险问题和局限。

本页适用于乳腺癌报告上写着 HER2 低表达或 HER2 极低表达的人。内容说明这些术语的含义、背后的试验和药物、主要的安全警告，以及在开始治疗前可以提出的问题。

一个由药物创造出来的类别

HER2 是人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2）的缩写。它是乳腺细胞表面的一种蛋白质。当肿瘤产生的它过多时，癌症会长得更快，针对 HER2 的药物也会有效。

二十年来，HER2 是一个“是或否”的问题。您要么是 HER2 阳性，要么是 HER2 阴性。HER2 低表达并不是一种新的生物学现象。它是从原来的阴性组里划分出来的一部分，因为人们发现有一种药在这里有效。

“低”在量表上的位置

第一项检查是免疫组织化学，简称 IHC。这是给肿瘤组织染色，由人眼打分。美国国家癌症研究所给出了这个量表：

阴性：染色为0或1+。
不明确：染色为2+。
阳性：染色为3+。

不明确是指结果不清楚，需要进行第二项检查。原位杂交，简称 ISH，数的是 HER2 基因拷贝，而不是蛋白质。2+ 的结果要交给 ISH 来确定。

FDA 说明书把 HER2 低表达定义为 IHC 1+，或 IHC 2+ 且 ISH 结果为阴性。请对照上面的量表再读一遍。在2022年之前，这些结果全都被称为 HER2 阴性。肿瘤本身没有任何改变。改变的是报告的方式。

在2022年的批准中，HER2 状态是在中心实验室确定的。

DESTINY-Breast04，说明书背后的试验

2022年，FDA 批准了 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（商品名 Enhertu），用于患有不可切除或转移性 HER2 低表达乳腺癌的成年人，这些人曾因转移性疾病接受过化疗，或在手术后化疗期间或化疗结束后6个月内癌症复发。不可切除是指无法通过手术切除。转移性是指已经扩散到身体的其他部位。

这项试验是随机、多中心、开放标签的。共纳入557名患者，其中494人激素受体阳性，63人激素受体阴性。患者按2比1分配，分别接受该药，或接受医生选择的化疗。

整个组的结果：

中位无进展生存期：该药为9.9个月，化疗为5.1个月。风险比0.50。
中位总生存期：该药为23.4个月，化疗为16.8个月。风险比0.64。

具体到激素受体阳性组，无进展生存期为10.1个月对5.4个月，风险比为0.51。总生存期为23.9个月对17.5个月，风险比0.64。

风险比0.50，意味着病情进展的速度约为对照组的一半。对于一个原本完全没有针对 HER2 的选择的人群来说，这是很大的效果。

后来界线又移动了：HER2 极低表达

2025年一月27日，FDA 扩大了适应证。该药被批准用于 HER2 低表达或 HER2 极低表达的、不可切除或转移性激素受体阳性乳腺癌，并且是在接受过一种或多种针对转移性疾病的激素治疗后癌症仍然生长的患者。

HER2 极低表达有自己的定义：IHC 0 且有细胞膜染色。意思是病理医生在仍评为0分的样本中，看到了细胞膜上的淡淡染色。

试验是 DESTINY-Breast06，共纳入866名患者。其中713人为 HER2 低表达，153人属于 HER2 极低表达亚组。

在 HER2 低表达人群中，使用该药的中位无进展生存期为13.2个月，化疗为8.1个月。风险比为0.62，95%置信区间为0.52至0.75，p值低于0.0001。

这种药到底是什么

Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 是一种抗体偶联药物。抗体部分负责在细胞表面找到 HER2。连在它上面的是一种化疗药物“载荷”。抗体起到运送系统的作用，所以化疗药物会集中在有 HER2 的地方，即使那里的含量很少。

两种批准下的给药量是一样的：大约每三周通过静脉滴注一次，用量由药房团队根据您的体重计算。这些都不需要您自己测量或安排。

FDA 列出的最常见副作用包括血细胞计数低、恶心、疲劳、脱发、呕吐、便秘、食欲下降、腹泻，以及肌肉和骨骼疼痛。

肺部警告是要牢记的一条

这种药带有间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的黑框警告。间质性肺病是指肺泡之间的组织发炎和瘢痕化。

FDA 说明书说，它可能很严重、危及生命，甚至致命。任何新出现或加重的咳嗽、气短、发烧或其他呼吸问题，请立刻报告，即使看起来很轻微，即使您认为只是感冒。不要等到下一次预约的就诊。如果呼吸严重困难，请拨打911或前往急诊室。

胚胎-胎儿警告意味着治疗期间必须采取有效的避孕措施。请问清楚最后一次用药后还要继续避孕多久。

HER2 低表达不会改变什么

HER2 低表达并不会让癌症变成 HER2 阳性。

它也不能取代激素受体阳性疾病的激素治疗。2025年和2022年的两项批准，都是用于转移性疾病，在其他治疗之后使用。按这些说明书，它不是早期或辅助治疗。

在您同意开始之前

我的报告到底写的是什么：IHC 0、1+、2+ 还是 3+？如果是 2+，ISH 显示了什么？
如果报告写的是 IHC 0，病理医生有没有记录到任何细胞膜染色，也就是说它是否属于极低表达？
评分的是哪一次活检，是原发肿瘤还是转移灶，距今多久了？
重新检测一份较新的活检，会改变我的选择吗？
这种药在我的治疗顺序中处于什么位置，它之前或之后会用什么？
你们打算怎样监测我的肺部，如果夜里出现新的咳嗽，我该打电话给谁？

最后一个问题不是走形式。考虑到黑框警告，在需要之前就知道下班后的联系电话，是治疗计划的一部分。

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