ร้านขายยาสามารถเปลี่ยนยาชีวภาพเป็นยาชีวภาพมะเร็งที่ฉันสั่งได้ไหม?
FDA อธิบายว่าไบโอซิมิลาร์คืออะไร อะไรที่ทําให้สามารถใช้แทนกันได้ และเมื่อใดที่ร้านขายยาสามารถทดแทนได้โดยไม่ต้องปรึกษาผู้สั่งยา
ไบโอซิมิลาร์มีความคล้ายคลึงกับไบโอซิมิลาร์ที่ได้รับการอนุมัติแล้ว โดยไม่มีความแตกต่างทางคลินิกที่มีความหมายทางคลินิกไบโอซิมิลาร์บางชนิดถูกกําหนดให้ใช้แทนกันได้ และสามารถทดแทนได้ที่ร้านขายยาโดยไม่ต้องปรึกษาแพทย์ผู้สั่งจ่ายยา ขึ้นอยู่กับกฎหมายของรัฐ FDA ระบุว่าไบโอซิมิลาร์ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ต้นฉบับ
ทําไมชื่อบนกล่องถึงเปลี่ยน
ใครบางคนเปิดพัสดุหรืออ่านฉลากร้านขายยา และชื่อยานั้นไม่ตรงกับที่แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งบอกนั่นทําให้รู้สึกไม่สบายใจในช่วงการรักษามะเร็ง เมื่อความแม่นยําอาจเป็นสิ่งเดียวที่ทําให้แผนนี้สมบูรณ์
บ่อยครั้งเหตุผลคือการใช้ยาชีวภาพคล้ายกันการรู้ความหมายของคํานี้จะช่วยได้มาก
คําจํากัดความที่ FDA ใช้
ยาชีวภาพที่คล้ายกับยาชีวภาพที่ FDA ได้อนุมัติแล้วยาที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้นั้นเรียกว่าผลิตภัณฑ์อ้างอิง
ส่วนที่สําคัญที่สุดคือ ไบโอซิมิลาร์ไม่มีความแตกต่างทางคลินิกที่มีนัยสําคัญจากผลิตภัณฑ์อ้างอิง FDA ยังระบุว่าทั้งสองอย่างให้ประโยชน์ในการรักษาเหมือนกัน ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้เหมือนกัน และความแรงกับขนาดยาเท่ากัน
ผลประโยชน์ที่คาดหวัง ความเสี่ยงที่คาดหวังเหมือนเดิมนั่นคือมาตรฐานที่ไบโอซิมิลาร์ต้องผ่าน
คําว่า 'ใช้แทนกัน' เป็นคําที่แคบกว่า
นี่คือความแตกต่างที่ตอบคําถามเรื่องการทดแทนจริง ๆไบโอซิมิลาร์บางชนิดมีป้ายชื่อเพิ่มเติมว่า สามารถเปลี่ยนได้
ยาชีวภาพที่เปลี่ยนได้สามารถเปลี่ยนได้ที่ร้านขายยาโดยไม่ต้องติดต่อแพทย์ผู้สั่งยาก่อน FDA เพิ่มรายละเอียดสําคัญหนึ่งข้อ: เรื่องนี้อยู่ภายใต้กฎหมายของรัฐ
ดังนั้นว่าร้านขายยาของคุณสามารถเปลี่ยนยาได้หรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับสองปัจจัยรวมกันผลิตภัณฑ์นี้ติดป้ายว่าใช้แทนกันได้ไหม และรัฐของคุณอนุญาตให้เปลี่ยนแบบนี้ได้ไหมเภสัชกรสามารถตอบทั้งสองอย่างได้ในการโทรศัพท์ครั้งเดียว
ใช้แทนกันไม่ได้หมายความว่าดีกว่า
ตรงนี้เองที่คนเริ่มสับสน FDA ระบุชัดเจนว่าไบโอซิมิลาร์ทุกชนิด ไม่ว่าจะทดแทนกันได้หรือไม่ ยังคงมีความปลอดภัยและประสิทธิภาพเหมือนกับผลิตภัณฑ์ต้นฉบับ
การทดแทนกันได้ขึ้นอยู่กับวิธีการจ่ายยา ไม่ใช่ว่ายาชนิดไหนมีคุณภาพมากกว่าไบโอซิมิลาร์ที่ไม่สามารถใช้แทนกันไม่ได้ไม่ใช่ยาที่อ่อนแอกว่ามันแค่ต้องการผู้สั่งจ่ายยาที่เข้ามาเกี่ยวข้องในการเปลี่ยนยา
วิธีที่ FDA เฝ้าระวัง
ความมั่นใจนี้ไม่ได้ขึ้นอยู่กับการตัดสินใจอนุมัติเพียงครั้งเดียว FDA ดําเนินกระบวนการอย่างต่อเนื่อง:
- การตรวจสอบอย่างรอบคอบก่อนที่ยาชีวภาพจะได้รับการอนุมัติ
- การติดตามหลังจากที่สินค้าเข้าสู่ตลาด
- การตรวจสอบคุณภาพระหว่างการผลิต
- ทบทวนรายงานความปลอดภัยของผู้ป่วย
ข้อสุดท้ายนี้สําคัญถ้าบางอย่างรู้สึกเปลี่ยนไปหลังจากเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ การบอกแบบนั้นเป็นส่วนหนึ่งของวิธีที่ระบบตรวจจับปัญหา
คําถามเรื่องเงิน
ไบโอซิมิลาร์อาจมีราคาถูกกว่า FDA อธิบายเหตุผล: ผู้ผลิตอาศัยการอนุมัติความปลอดภัยของไบโอลิกดั้งเดิมจาก FDA ก่อนหน้านี้ ดังนั้นจึงต้องทํางานใหม่น้อยลงตั้งแต่ต้นราคาที่ต่ํากว่ามาจากทางลัดการผลิต ไม่ใช่คุณภาพที่ต่ําลง
ความคุ้มครองยังคงแตกต่างกันไปตามแผน FDA ระบุว่าประกันจัดการไบโอซิมิลาร์แตกต่างกัน ดังนั้นสิ่งที่คุณจ่ายจริงๆ เป็นเรื่องของแผนหรือผู้ให้บริการ ไม่ใช่สิ่งที่คุณทํานายได้จากคําว่า "ไบโอซิมิลาร์"
ควรทําอย่างไรหากเกิดการเปลี่ยนแปลงกับคุณ
ถามคําถามสามข้อผลิตภัณฑ์นี้สามารถเปลี่ยนแทนกันได้หรือไม่?มีอะไรเกี่ยวกับการติดตามผลของฉันที่ต้องเปลี่ยนแปลงไหม?และแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งของฉันทราบแล้วหรือยัง?
ส่วนใหญ่คําตอบจะให้ความมั่นใจ และการรักษาก็ดําเนินไปอย่างราบรื่นการถามก็คุ้มค่า เพราะคําตอบที่ชัดเจนมีความสําคัญเมื่อคุณแบกของหนักอยู่แล้ว
การรักษาประวัติของตัวเองให้ถูกต้อง
จดชื่อผลิตภัณฑ์และผู้ผลิตอย่างแม่นยําทุกครั้งที่ได้รับยาอินฟิวชั่นหรือใบสั่งยาเฉพาะทางใช้เวลาแค่สิบวินาที และทําให้คําถามในภายหลังตอบได้ง่ายขึ้น
บันทึกเล็ก ๆ นี้ช่วยได้สองทางถ้ามีผลข้างเคียงเกิดขึ้น ทีมของคุณก็สามารถตรวจสอบได้ว่ามันตรงกับการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์หรือไม่และถ้ามีการเปลี่ยนรอบการรักษาโดยไม่มีใครพูดถึง คุณจะสังเกตเห็นและถามได้แทนที่จะสงสัยเฉย ๆ
ทั้งหมดนี้ไม่ได้เกิดจากการไม่ไว้วางใจยาชีวภาพมันมาจากการปฏิบัติที่ดีตามปกติ การรู้แน่ชัดว่าคุณกําลังรับประทานอะไร ซึ่งสําคัญสําหรับยาทุกชนิดในการดูแลมะเร็ง ไม่ว่าจะเรียกว่าอะไร