مراحل التجارب السريرية

النسخة البسيطة

تشمل التجارب السريرية التي تختبر علاجات جديدة للسرطان سلسلة من الخطوات تسمى المراحل. اعتمادا على نتائج كل مرحلة، قد ينتقل العلاج إلى مرحلة الاختبار التالية. تختبر المراحل المبكرة (المراحل 1 و2) السلامة، مثل ما هي الآثار الجانبية وما هي الجرعة الآمنة. تقارن المراحل اللاحقة (المراحل 3 و4) العلاج بالعلاجات القياسية الحالية.

باختصار: تنتقل التجارب عبر مراحل، من دراسات السلامة الصغيرة إلى المقارنات الكبيرة مع الرعاية القياسية.

المراحل الأربع

• المرحلة 1. يكتشف الباحثون ما إذا كان العلاج الجديد آمنا، وما هي الآثار الجانبية له، وما إذا كان الناس قادرين على تحمله، وأعلى جرعة يمكن للناس تحملها. تجرى هذه التجارب على مجموعة صغيرة من الأشخاص (حوالي 15 إلى 30). كما يتأكدون من أن العلاج يؤثر على السرطان.
• المرحلة 2. تشمل هذه المرحلة المزيد من الأشخاص (من50 إلى 100) لمعرفة ما إذا كان العلاج الجديد يبدو فعالا ضد السرطان، مثل تقليص الأورام أو إبطاء نموها. يواصل الباحثون دراسة السلامة، بما في ذلك الآثار الجانبية قصيرة الأمد.
• المرحلة 3. يقارن الباحثون العلاج بالعلاج القياسي الحالي لمعرفة أيهما يعمل بشكل أفضل وأيها أقل الآثار الجانبية. يتم توزيع المشاركين عشوائيا على أحد العلاجات. تشمل تجارب المرحلة 3 أعدادا كبيرة من الأشخاص (من 100 إلى عدة آلاف) للتأكد من صحة النتيجة.
• المرحلة 4. تنظر هذه المرحلة في السلامة والفعالية على المدى الطويل بعد اعتماد علاج جديد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ويصبح متاحا للجمهور. يتم مراقبة السلامة والفعالية في مجموعات كبيرة ومتنوعة على مدى فترة زمنية أطول.

تستخدم نتائج تجارب المرحلة 1 إلى 3 لاتخاذ قرارات بشأن الموافقة على علاجات جديدة، أو الموافقة على العلاجات الحالية لحالات جديدة، من قبل وكالات مثل إدارة الغذاء والدواء.

من يمكنه الانضمام

كل تجربة سريرية لها متطلبات يجب استيفاؤها للانضمام. تسمى هذه معايير الأهلية. المعايير الشائعة تتناول أشياء مثل صحتك، تاريخك الطبي، تاريخ العائلة الطبي، عوامل الخطر، العمر، تاريخ العلاج، والتغيرات الجينية في ورم.

تساعد هذه المعايير في تقليل الفروق الطبية بين الأشخاص في التجربة، وتقليل خطر تعرضهم للأضرار، وتحديد مدة التجربة على من هم الأكثر احتمالا للاستفادة. عندما يكون الأشخاص في التجربة متشابهين في نواح محددة، يمكن للباحثين أن يكونوا أكثر يقينا بأن النتائج ناتجة عن العلاج الذي يتم اختباره وليس لعوامل أخرى.

باختصار: معايير الأهلية تساعد في الحفاظ على سلامة المشاركين والحفاظ على موثوقية النتائج.

العشوائية والعدالة

العشوائية هي عملية توزيع الأشخاص بالصدفة على مجموعات تتلقى علاجات مختلفة في تجارب المراحل اللاحقة. غالبا ما يستخدم الحاسوب لتوزيع الأشخاص على مجموعات. في أبسط تصميم، تحصل مجموعة على العلاج الدراسي وتحصل مجموعة أخرى على العلاج القياسي. ثم يقارن الباحثون بين المجموعات.

يساعد العشوائية في منع التحيز، وهو ما يحدث عندما تتأثر نتائج التجربة باختيارات بشرية أو عوامل أخرى غير مرتبطة بالعلاج. إذا كنت تفكر في الانضمام إلى تجربة تستخدم العشوائية، فمن المهم أن تفهم أنه لا يمكنك ولا طبيبك اختيار المجموعة التي ستكون فيها.

الحبوب الوهمية

نادرا ما تستخدم الدواء الوهمي في التجارب السريرية لعلاج السرطان. في معظم الحالات، تتلقى مجموعة العلاج الجديد وأخرى العلاج القياسي المعتمد مسبقا. إذا تم استخدام الدواء الوهمي، سيتم إبلاغك مسبقا ويمكنك طرح الأسئلة قبل اتخاذ قرار الانضمام. عادة ما تستخدم الدواء الوهمي عندما لا يوجد علاج معياري، وقد تستخدم في أنواع أخرى من التجارب مثل تجارب الوقاية.