什么是临床试验中的知情同意？

不仅仅是一个签名

知情同意通常被描绘成一个瞬间——签署一份表格。实际上，这是一个在你做出决定之前就开始的过程，并且会持续到你参与审判期间。

在你被要求做出任何决定之前，研究团队会带你了解审判的具体内容。这段对话旨在让你了解一个完整的情况，而不仅仅是总结。

研究团队的解释

在知情同意期间，您应听到以下清晰信息：

• 审判的目的以及它试图了解的内容。
• 涉及的程序和检查，以及典型的就诊或周期可能是什么样子。
• 参与可能的风险与收益。
• 你所有的治疗选项，包括试验外的。
• 关于具体治疗或测试的详细信息。

这不是单向的讲座。你有权随时提问，团队也应该愿意以你理解的方式回答。

规则要求表格涵盖的内容

联邦法规在45 CFR中46.116设定发言权。同意必须从关键信息的简短总结开始。该摘要必须帮助你理解为何某人可能想参与，以及为何不愿意。规则还说，其余部分不能是孤立的事实堆积。必须有条理，以便你能够遵循。

所需要素包括：

• 声明这是研究。为什么要做，你会参与多久，会发生什么，哪些程序是实验性的。
• 任何可合理预见的风险或不适。
• 任何合理可预期的利益，无论是对你还是他人。
• 其他可能对你有帮助的治疗方法。
• 你的记录会被多么保密。
• 风险超过最低的风险研究，如受伤时是否可获得报酬或医疗服务，以及更多信息来源。
• 关于研究、您的权利以及与研究相关的伤害的问题，应联系谁。
• 参与是自愿的。说“不”不会让你失去任何你本应享有的权利，而且你可以随时停止。

信息必须用你能理解的语言表达。你还必须有真正的机会在压力较低的条件下讨论。

有些项目仅在适用时出现。这些包括尚未预见的风险，以及研究人员可能在未经你同意的情况下终止你参与研究的情况。还包括你可能面临的任何额外费用、退出所需的内容，以及研究中大约有多少人参与。请询问你的表格中有哪些。

同意书可能没说的事

在签署之前，有一条规则值得了解。根据45 CFR46.116（a）（6），任何同意书不得包含有利于你免责的语言。通俗来说，同意书不得要求你放弃法律权利，也不能表现出放弃。而且它也不能免除研究人员、赞助人或医院的过失责任。

如果一份表格让你觉得是这样，签字前一定要说明。那不是谈判立场。这是一条规则。

你在整个过程中的权利

知情同意包含一系列保护措施，这些保护措施会伴随你，贯穿你在考虑和参与试验期间：

• 在决定前有权提问。
• 如果你愿意，有权参与。
• 随时退出审判的权利——包括在你签署同意书后。
• 有权以你能理解的语言听取和阅读信息。

这些权利在你签署文件后都不会失效。如果你在审判一周、一个月或一年后改变主意，可以停止。

同意书本身

与研究团队交谈后，您将收到一份书面同意书。同意书列出了所有讨论内容——目的、程序、风险、收益及其他选项，方便您在自行决定前自行审阅。如果您同意参与，您需要签署。

不过，签署表格并不是对话的终点。随着试验的进行，有时会有新信息被揭示——关于副作用、结果，或与你是否继续参与研究相关的任何事项。当这种情况发生时，研究团队应当持续通知你，以便你决定是否继续。

当孩子们参与时

18岁以下的儿童无法自行给予知情同意，因为法律上同意需要一定程度的理解和独立性。相反，儿童可能会被要求同意，即同意参与，也可以是表示反对，即拒绝。根据年龄和理解程度，甚至像7岁这样的儿童，可能会被问及是否同意或反对，同时由父母或监护人代表同意。

这种做法尊重孩子的声音，同时仍依赖父母或监护人的正式同意。

法律并不总是要求同意，尽管机构审查委员会可能会要求。通常双方父母都必须同意。有例外情况。当父母去世、身份不明、无法合理提供或无行为能力时，才适用。当一方父母拥有单独法定监护权时，也适用。

带来你自己的问题

知情同意在双向对话中效果最佳。如果关于试验的目的、程序、风险或其他选项有任何不清楚的地方，知情同意程序正是为此而设——所以在你觉得自己明白自己将同意的内容之前，不要犹豫提出。

关于谁会审核研究并在运行过程中观看，请参见你的临床试验安全性 （英文）。

资料来源

• National Cancer Institute — 临床试验中的安全性
• 45 CFR 46.116 — 知情同意的一般要求（govinfo）