Sự đồng thuận có hiểu biết trong một thử nghiệm lâm sàng là gì?

Hơn cả một chữ ký

Sự đồng thuận có hiểu biết thường được hình dung như một khoảnh khắc duy nhất — ký vào một mẫu đơn. Thực tế, đó là một quá trình bắt đầu trước khi bạn đưa ra quyết định và kéo dài miễn là bạn còn là một phần của phiên tòa.

Trước khi bạn được yêu cầu quyết định bất cứ điều gì, nhóm nghiên cứu sẽ hướng dẫn bạn về những gì thực sự liên quan đến thử nghiệm. Cuộc trò chuyện đó nhằm cung cấp cho bạn một bức tranh toàn cảnh, không chỉ là tóm tắt.

Những gì nhóm nghiên cứu giải thích

Trong quá trình đồng ý có hiểu biết, bạn nên nghe thông tin rõ ràng về:

• Mục đích của phiên tòa và những gì nó đang cố gắng tìm hiểu.
• Các thủ tục và xét nghiệm liên quan, cũng như một lần thăm khám hoặc chu kỳ điển hình có thể như thế nào.
• Các rủi ro tiềm ẩn và lợi ích có thể có khi tham gia.
• Tất cả các lựa chọn điều trị của bạn, kể cả những lựa chọn ngoài thử nghiệm.
• Chi tiết về các phương pháp điều trị hoặc xét nghiệm cụ thể đang được nghiên cứu.

Đây không phải là bài giảng một chiều. Bạn có quyền đặt câu hỏi bất cứ lúc nào, và đội ngũ nên sẵn sàng trả lời theo cách mà bạn hiểu.

Những nội dung quy định yêu cầu biểu mẫu phải bao gồm

Các quy định liên bang tại 45 CFR 46.116 quy định thời gian phát biểu. Sự đồng thuận phải bắt đầu bằng một bản tóm tắt ngắn gọn về thông tin chính. Bản tóm tắt đó phải giúp bạn hiểu tại sao một người có thể muốn tham gia, và tại sao một người có thể không. Quy định cũng nói rằng phần còn lại không được là một đống sự kiện riêng lẻ. Nó phải được tổ chức để bạn có thể theo dõi nó.

Các yếu tố cần thiết bao gồm:

• Một tuyên bố rằng đây là nghiên cứu. Tại sao nó được thực hiện, bạn sẽ tham gia bao lâu, điều gì sẽ xảy ra, và những quy trình nào là thử nghiệm.
• Bất kỳ rủi ro hoặc sự khó chịu nào có thể dự đoán hợp lý.
• Bất kỳ lợi ích nào có thể mong đợi một cách hợp lý, cho bạn hoặc cho người khác.
• Những phương pháp điều trị khác có thể giúp bạn thay thế.
• Hồ sơ của bạn sẽ được giữ riêng tư đến mức nào.
• Dành cho nghiên cứu có rủi ro hơn mức tối thiểu, liệu có thanh toán hoặc chăm sóc y tế khi bạn bị thương hay không, và nơi tìm hiểu thêm.
• Liên hệ với ai khi có thắc mắc về nghiên cứu, về quyền lợi của bạn và về tổn thương liên quan đến nghiên cứu.
• Việc tham gia là tự nguyện. Việc nói 'không' không tốn gì cho bạn mà bạn không được hưởng, và bạn có thể dừng lại bất cứ lúc nào.

Thông tin phải bằng ngôn ngữ bạn có thể hiểu. Bạn cũng phải có cơ hội thực sự để thảo luận về nó, trong điều kiện giữ áp lực thấp.

Một số mục chỉ xuất hiện khi chúng áp dụng. Bao gồm các rủi ro chưa thể dự đoán trước, và các trường hợp các nhà nghiên cứu có thể kết thúc phần của bạn trong nghiên cứu mà không có sự đồng ý của bạn. Chúng cũng bao gồm các chi phí phát sinh bạn sẽ phải chịu, những gì sẽ liên quan đến việc rút lui, và ước lượng có bao nhiêu người tham gia nghiên cứu. Hãy hỏi xem những rủi ro nào trong số đó thuộc mẫu của bạn.

Những gì mẫu đơn đồng ý không được ghi

Có một quy tắc đáng biết trước khi ký. Theo 45 CFR 46.116(a)(6), không mẫu đồng ý nào được chứa ngôn ngữ minh oan. Nói một cách đơn giản, nó không được yêu cầu bạn từ bỏ quyền pháp lý, hoặc có vẻ như vậy. Và nó cũng không được miễn trách nhiệm cho nhà nghiên cứu, nhà tài trợ hoặc bệnh viện về sự sơ suất.

Nếu một mẫu đơn đọc như vậy với bạn, hãy nói rõ trước khi ký. Đó không phải là một vị trí đàm phán. Đó là một quy tắc.

Quyền của bạn trong suốt quá trình

Sự đồng thuận có hiểu biết đi kèm với một loạt các biện pháp bảo vệ sẽ theo bạn suốt thời gian bạn cân nhắc và tham gia thử nghiệm:

• Quyền đặt câu hỏi trước khi quyết định.
• Quyền tham gia nếu bạn muốn.
• Quyền rời khỏi phiên tòa bất cứ lúc nào — kể cả sau khi bạn đã ký vào mẫu đồng ý.
• Quyền được nghe và đọc thông tin bằng ngôn ngữ bạn hiểu.

Không quyền nào trong số này hết hạn khi bạn ký giấy tờ. Nếu bạn thay đổi ý định sau một tuần, một tháng hoặc một năm sau phiên tòa, bạn được phép dừng lại.

Chính mẫu đơn đồng ý

Sau cuộc trò chuyện với nhóm nghiên cứu, bạn sẽ nhận được một mẫu đồng ý bằng văn bản. Mẫu này trình bày tất cả những gì đã thảo luận — mục đích, quy trình, rủi ro, lợi ích và các lựa chọn khác — để bạn có thể tự xem xét trước khi quyết định. Nếu bạn đồng ý tham gia, bạn sẽ ký tên.

Ký vào mẫu đơn chưa phải là kết thúc cuộc trò chuyện. Khi thử nghiệm tiếp tục, đôi khi có thông tin mới được hé lộ — về tác dụng phụ, kết quả hoặc bất cứ điều gì liên quan đến quyết định tiếp tục nghiên cứu của bạn. Khi điều đó xảy ra, nhóm nghiên cứu được kỳ vọng sẽ cập nhật cho bạn, để bạn có thể quyết định có tiếp tục hay không.

Khi có trẻ em tham gia

Trẻ em dưới 18 tuổi không thể tự mình đưa ra sự đồng thuận có hiểu biết, vì về mặt pháp lý, sự đồng thuận đòi hỏi một mức độ hiểu biết và độc lập nhất định. Thay vào đó, trẻ em có thể được yêu cầu đồng ý, nghĩa là đồng ý tham gia, hoặc có thể phản đối, nghĩa là từ chối. Tùy theo độ tuổi và mức độ hiểu biết, trẻ nhỏ như 7 có thể bị hỏi xem có đồng ý hay phản đối, cùng với cha mẹ hoặc người giám hộ đồng ý thay mặt cho các em.

Cách tiếp cận này tôn trọng tiếng nói của trẻ trong quyết định nhưng vẫn dựa vào sự đồng ý chính thức của cha mẹ hoặc người giám hộ.

Sự đồng ý không phải lúc nào cũng bắt buộc theo luật, mặc dù hội đồng đánh giá của tổ chức có thể yêu cầu. Thông thường cả hai cha mẹ đều phải cho phép. Có những ngoại lệ. Chúng áp dụng khi một phụ huynh đã qua đời, không rõ danh tính, không có mặt hợp lý hoặc không đủ năng lực. Chúng cũng áp dụng khi một trong hai cha mẹ có quyền nuôi con hợp pháp duy nhất.

Mang đến những câu hỏi của riêng bạn

Sự đồng thuận có hiểu biết hoạt động tốt nhất như một cuộc trò chuyện hai chiều. Nếu bất cứ điều gì về mục đích của một thử nghiệm, quy trình, rủi ro hoặc các lựa chọn khác của bạn chưa rõ ràng, thì đó chính là lý do quy trình đồng thuận có hiểu biết tồn tại — vì vậy đừng ngần ngại hỏi cho đến khi bạn cảm thấy mình hiểu rõ những gì mình sẽ đồng ý.

Đối với những ai xem xét một nghiên cứu và theo dõi nó trong quá trình chạy, xem sự an toàn của bạn trong thử nghiệm lâm sàng (bằng tiếng Anh).

Nguồn

• National Cancer Institute — An toàn trong thử nghiệm lâm sàng
• 45 CFR 46.116 — Yêu cầu chung về đồng ý có hiểu biết (govinfo)