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什么是扩大访问和同情使用?

对扩展访问的通俗解释——一条通往未获批治疗的路径,非临床试验。基于美国国家癌症研究所和FDA。

扩大可及性,或称同情使用,是指患有严重疾病的人在没有其他选择且无法参加试验时,尝试未获批准临床试验的治疗方式。

一条走出审判的道路

扩大使用通常被称为同情使用。这是一种让患有严重疾病的人尝试尚未获批治疗的方式,而无需参加临床试验。它适用于常规选择已用尽的情况。

这是为谁而作

扩展访问通常适用于患有严重或危及生命疾病的人群。当某人无法参加合适的临床试验,且没有令人满意的获批治疗方案可尝试时,它适用。当有试验可用时,它不能替代。

谁必须同意

必须有多个方排队。你自己的持证医生必须申请,并愿意监督和监控治疗过程。生产试验性治疗的公司必须同意提供。这并非强制要求,FDA 也不能强制提供。公司可能会拒绝,或者药物供应不足。FDA 必须授权使用,并且批准绝大多数收到的请求。一个机构审查委员会,即监督研究的伦理委员会,也必须批准。然后在治疗开始前,你会进行关于可能风险和益处的同意讨论。

它与审判的不同之处

临床试验是一项研究。它旨在根据受控计划回答研究问题。扩大可及性是指为需要治疗的患者提供治疗。收集研究数据并非主要目的。FDA 还会权衡你可能获得的益处是否值得风险,以及使用是否会妨碍仍在进行的试验。如果你认为这可能适用于你,肿瘤科医生是你应该开启对话的人。

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