ตารางการสแกนการวิจัยทางคลินิก: สิ่งที่ควรถาม

การสแกนทดลองเป็นการวัด ไม่ใช่การตรวจสุขภาพ

นอกเหนือจากการทดลอง จะมีการสั่งให้สแกนเมื่อแพทย์ของคุณต้องการทราบบางอย่างภายในการทดลอง การสแกนจะอยู่ในปฏิทินที่ตั้งค่าไว้ก่อนที่คุณจะลงทะเบียนหน้าที่หลักของพวกเขาคือสร้างตัวเลข

ตัวเลขนี้สนับสนุนจุดสิ้นสุดของการทดลอง: ผลลัพธ์ที่การศึกษาใช้ในการตัดสินการรักษาสองจุดสิ้นสุดทั่วไปขึ้นอยู่กับการถ่ายภาพอย่างเดียวสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กําหนดอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุว่า "สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีขนาดเนื้องอกลดลงตามปริมาณที่กําหนดไว้ล่วงหน้าและในช่วงเวลาสั้นที่สุด"โดยนิยามการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามว่า "ช่วงเวลาตั้งแต่การสุ่มจนถึงการลุกลามของเนื้องอกหรือการเสียชีวิตอย่างเป็นวัตถุประสงค์ ขึ้นอยู่กับว่าสิ่งใดเกิดขึ้นก่อน"

ดังนั้นวันที่สแกนของคุณก็เป็นข้อมูลเองนั่นอธิบายกฎส่วนใหญ่ด้านล่าง

การสแกนฐานจะตั้งค่าไม้บรรทัด

ก่อนรับยาครั้งแรก ทีมจะทําการสแกนพื้นฐานทีมจะเลือกเนื้องอกที่จะติดตามและบันทึกขนาดของมันทุกครั้งที่สแกนครั้งหลังจะถูกเปรียบเทียบกับจุดเริ่มต้นนั้น

FDA กําหนดให้กฎเหล่านี้ต้องถูกกําหนดล่วงหน้า: เกณฑ์การตอบสนองต้อง "กําหนดไว้ล่วงหน้าในโปรโตคอลก่อนเริ่มการศึกษา"

มีคําถามสองข้อตามมาต้องสแกนเบื้องต้นกี่วันก่อนได้รับเข็มแรก?และการสแกนจากโรงพยาบาลอื่นจะนับหรือไม่ หรือจําเป็นต้องทําซ้ํา?การตรวจซ้ําเป็นเรื่องปกติ และเป็นหนึ่งในเหตุผลที่การตรวจคัดกรองใช้เวลานานกว่าที่หลายคนคาดไว้

RECIST ไม้บรรทัดมาตรฐาน

การทดลองเนื้องอกแข็งส่วนใหญ่วัดการตอบสนองโดยใช้ RECIST ซึ่งย่อมาจาก Response Evaluation Criteria in Solid Tumors FDA อธิบายอย่างชัดเจนว่าเป็น "วิธีมาตรฐานในการวัดว่าผู้ป่วยตอบสนองต่อการรักษาได้ดีแค่ไหน"มันขึ้นอยู่กับว่าเนื้องอกหดตัว คงที่ ใหญ่ขึ้น หรือแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นของร่างกาย"

FDA ระบุว่า "มีเกณฑ์การตอบสนองหลากหลายที่ได้รับการพิจารณาว่าเหมาะสม (เช่น แนวทาง RECIST ฉบับปรับปรุง (เวอร์ชัน 1.1))"

เกณฑ์ตัดจะแตกต่างกันไปตามเวอร์ชันและโปรโตคอล ดังนั้นถามตรง ๆ ว่าการเปลี่ยนแปลงกี่เปอร์เซ็นต์ที่นับเป็นการตอบสนองในกรณีนี้ และอะไรนับเป็นการลุกลาม?ถามด้วยว่าเกิดอะไรขึ้นถ้ามีจุดใหม่ปรากฏในขณะที่เนื้องอกที่วัดได้หดตัวลงคําตอบนี้จะเป็นตัวตัดสินว่าคุณจะรักษาต่อไปหรือไม่

ปฏิทินเป็นตัวขับเคลื่อนการสแกน ไม่ใช่อาการของคุณ

การรู้สึกดีไม่ได้ทําให้ต้องเลื่อนการตรวจการรู้สึกไม่สบายไม่ได้ทําให้ต้องเลื่อนการตรวจเร็วโดยอัตโนมัติ

สาเหตุคืออคติในการวัดผล FDA เตือนว่า "อคติอาจเกิดขึ้นได้หากความถี่ของการตรวจติดตามผลระยะยาวไม่เท่าเทียมกันระหว่างกลุ่มการศึกษา" และแนะนําว่า "การตรวจและการประเมินรังสีวิทยา เมื่อเหมาะสม ควรมีความสมมาตรระหว่างสองกลุ่มการศึกษาเพื่อป้องกันอคติที่เป็นระบบ"

พูดง่าย ๆ: ถ้ากลุ่มหนึ่งถูกสแกนบ่อยขึ้น มะเร็งของกลุ่มนั้นจะดูเหมือนโตเร็วขึ้น เพราะมีคนสังเกตอยู่ตารางเวลาเดียวกัน เปรียบเทียบกันอย่างยุติธรรม

โปรโตคอลมักจะอนุญาตให้มีช่วงเวลาสองสามวันรอบวันตรวจแต่ละครั้งถามว่าของคุณกว้างแค่ไหน และถ้าพลาดตรวจ คุณจะออกจากการตรวจได้หรือไม่

การสแกนของคุณอาจถูกอ่านซ้ําสองครั้ง

FDA แนะนําว่า "เมื่อจุดสิ้นสุดของการศึกษาหลักอิงจากการวัดเนื้องอก (เช่น PFS หรือ ORR) การประเมินเนื้องอกโดยทั่วไปควรได้รับการตรวจสอบโดยผู้ตรวจสอบกลางที่ปิดบังข้อมูลในการศึกษาการรักษา"ผู้ตรวจสอบที่ถูกปิดบังจะไม่รู้ว่าคุณได้รับการรักษาใด ซึ่งทําให้ความคาดหวังไม่สามารถทําให้การวัดเงาได้

รังสีแพทย์ที่ไซต์และผู้ประเมินกลางไม่ได้เห็นตรงกันเสมอไปถามว่าการอ่านแบบไหนเป็นตัวตัดสินว่าคุณจะรักษาต่อหรือไม่ และแพทย์ของคุณได้รับการรักษาเร็วแค่ไหนการประเมินจากศูนย์อาจล่าช้าเป็นสัปดาห์

คําถามเกี่ยวกับรังสี พร้อมตัวเลขจริง

การสแกนซ้ําหมายถึงรังสีซ้ํานั่นเป็นคําถามที่สมเหตุสมผล

สําหรับขนาดส่วน National Cancer Institute (NCI) รายงานว่าคนทั่วไปในสหรัฐอเมริกาได้รับ "ปริมาณรังสีที่มีประสิทธิผลประมาณ 3 มิลลิซีเวิร์ต (mSv) ต่อปีจากวัสดุกัมมันตรังสีที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ"เมื่อเทียบกับค่าพื้นฐานนั้น:

• CT ปอดขนาดต่ําจะอยู่ที่ประมาณ 1.5 mSv ซึ่งเท่ากับ "รังสีพื้นหลังธรรมชาติ6 เดือน NCI"
• CT ทรวงอกทั่วไปประมาณ 6.1 mSv ประมาณ "2 ปีของรังสีพื้นหลังธรรมชาติ"
• CT ทั้งร่างกาย "ประมาณ 10 ถึง 20 mSv หรือมากกว่าค่าเฉลี่ยต่อปีประมาณการถึงสามเท่า"
• FDA ระบุว่า CT ช่องท้องทั่วไปมีค่า 8 mSv

FDA ประเมินความเสี่ยงไว้ดังนี้: การสแกน CT mSv 10 "อาจสัมพันธ์กับการเพิ่มโอกาสเกิดมะเร็งร้ายแรงประมาณ 1 ครั้งใน 2000" เทียบกับความเสี่ยงตามธรรมชาติตลอดชีวิตที่ "ประมาณ 1 ครั้งใน 5 (เท่ากับโอกาส 400 ใน 2000)"จุดยืนของ NCI คือ สําหรับผู้ที่มีอาการหรือสัญญาณของโรค ประโยชน์ของการสแกน CT "มีมากกว่าความเสี่ยงต่อสุขภาพที่อาจเกิดขึ้นอย่างมาก"

สองทางเลือกที่มีประโยชน์ถามว่าการตรวจ CT แบบกําหนดเวลาใด ๆ จะเป็น MRI แทนได้หรือไม่ เพราะ MRI ไม่ใช้รังสีไอออไนซ์และตามที่NCI กล่าว บางองค์กรแนะนําให้ผู้คนเก็บ "บันทึกการตรวจภาพที่ได้รับ"

ความแตกต่างสมควรได้รับการพูดคุยเป็นของตัวเอง

การสแกนทดลองหลายครั้งใช้สารทึบรังสี ซึ่งเป็นสีย้อมที่ช่วยให้แยกแยะเนื้อเยื่อได้ง่ายขึ้น

NCI ระบุว่าปฏิกิริยารุนแรงนั้น "พบได้น้อยมาก"อาการที่ไม่รุนแรงได้แก่ "คันเล็กน้อยหรือมีลมพิษ"ปฏิกิริยารุนแรงอาจรวมถึง "หายใจลําบากและบวมที่คอ"NCI ยังเตือนว่า "สารทึบรังสีที่ใช้ใน CT อาจทําให้เกิดปัญหาไตในผู้ป่วยบางราย"

ดังนั้นถามว่าไตได้รับการตรวจการทํางานของไตก่อนตรวจสารทึบรังสีแต่ละครั้งหรือไม่ ควรทําอย่างไรหากคุณเคยมีอาการแพ้มาก่อน และโปรโตคอลอนุญาตให้ตรวจโดยไม่ใช้สารทึบรังสีได้หากค่าไตของคุณลดลงหรือไม่

การสแกนที่ดีคือข่าวดี ไม่ใช่คําสุดท้าย

FDA ระบุว่าอัตราการตอบสนอง "อาจไม่สัมพันธ์กับการรอดชีวิตเสมอไป" และการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลาม "อาจตกอยู่ภายใต้อคติในการประเมิน โดยเฉพาะในการศึกษาแบบเปิดฉลาก"การรอดชีวิตโดยรวม คือเวลาตั้งแต่การสุ่มจนถึงการเสียชีวิตจากสาเหตุใด ๆ เป็นสิ่งที่ FDA เรียกว่า "จุดสิ้นสุดของมะเร็งที่น่าเชื่อถือที่สุด"

ทั้งหมดนี้ไม่ได้ทําให้เนื้องอกที่หดตัวไร้ความหมายแต่หมายความว่าการสแกนที่ดีคือการวัดครั้งเดียวในช่วงเวลาหนึ่ง ไม่ใช่คําสัญญา

ใครเป็นผู้จ่ายเงินสําหรับการสแกนที่คุณคงไม่ได้รับมาก่อน

การสแกนจะแบ่งค่าใช้จ่ายเหมือนกับค่าใช้จ่ายในการทดลองอื่น ๆการถ่ายภาพที่คุณน่าจะได้รับอยู่แล้วจะเป็นค่าใช้จ่ายในการดูแลผู้ป่วยตามปกติการถ่ายภาพที่ทําเพียงเพราะการศึกษาต้องการข้อมูลเป็นค่าใช้จ่ายในการวิจัย

กฎการคุ้มครองการทดลองของ Medicare ระบุชัดเจนว่าไม่จ่ายเงินสําหรับ "รายการและบริการที่ให้ไว้เพื่อสนองความต้องการในการเก็บรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลเท่านั้น และไม่ได้ใช้ในการจัดการทางคลินิกโดยตรง"ผู้สนับสนุนมักจะครอบคลุมค่าใช้จ่ายเหล่านั้น

ขอเป็นลายลักษณ์อักษร: สแกนไหนส่งไปที่ประกัน สแกนไหนถึงผู้สนับสนุน และควรโทรหาใครถ้ามีบิลมาถึง

คําถามสําหรับตารางการสแกนของคุณ

• กําหนดส่งสแกนในสัปดาห์ไหน และช่วงเวลารอบแต่ละวันมีกว้างแค่ไหน?
• การเปลี่ยนแปลงอะไรจากการสแกนที่ทําให้ฉันหยุดการรักษานี้?
• ถ้าฉันรู้สึกแย่ลงระหว่างการสแกน เราสามารถสแกนก่อนได้ไหม และมันผิดขั้นตอนไหม?
• ใครจะอ่านผลสแกนก่อน และเมื่อไหร่ฉันจะได้ฟังผล?
• มีการทบทวนแบบปกปิดกลางหรือไม่ และอ่านแบบไหนที่ช่วยแนะนําการดูแลของฉัน?

แหล่งข้อมูล

• องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา — การวิจัยทางคลินิก จุดสิ้นสุดสําหรับการอนุมัติยาและชีวภาพสําหรับมะเร็ง
• สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา — ภาษาที่เป็นมิตรกับผู้ป่วยสําหรับการทดลองทางคลินิกมะเร็ง
• National Cancer Institute — การสแกนด้วยคอมพิวเตอร์ (CT) และแผ่นข้อมูลมะเร็ง
• องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา — ความเสี่ยงจากรังสีจาก CT คืออะไร?
• ศูนย์บริการเมดิแคร์และเมดิเคด — NCD 310.1, ค่าใช้จ่ายประจําในการทดลองทางคลินิก

หน้าที่เกี่ยวข้อง

หน้าถัดไปที่เป็นประโยชน์ได้แก่ RECIST หมายถึงอะไรในมะเร็ง? (ภาษาอังกฤษ), โรคที่วัดได้หมายถึงอะไร? (ภาษาอังกฤษ), จุดสิ้นสุดในการวิจัยทางคลินิกคืออะไร? (ภาษาอังกฤษ), รายงานผลข้างเคียงในการวิจัยทางคลินิก (ภาษาอังกฤษ), รอผลตรวจมะเร็ง: วิธีรับมือ (ภาษาอังกฤษ), การวิจัยทางคลินิก การตรวจคัดกรอง Visit: What to Expect (ภาษาอังกฤษ)