Las fases de los estudios clínicos

La versión sencilla

Los estudios clínicos que prueban nuevos tratamientos contra el cáncer se realizan en una serie de pasos llamados fases. Según los resultados de cada fase, un tratamiento puede pasar a la siguiente fase de pruebas. Las fases iniciales (fases 1 y 2) prueban la seguridad, como cuáles son los efectos secundarios y cuál es una dosis segura. Las fases posteriores (fases 3 y 4) comparan el tratamiento con los tratamientos estándar actuales.

En resumen: los estudios avanzan por fases, desde pequeños estudios de seguridad hasta grandes comparaciones con la atención estándar.

Las cuatro fases

• Fase 1. Los investigadores determinan si un nuevo tratamiento es seguro, cuáles son sus efectos secundarios, si las personas lo toleran y cuál es la dosis más alta que las personas pueden tolerar. Estos estudios se hacen en un grupo pequeño de personas (alrededor de 15 a 30). También comprueban que el tratamiento actúe sobre el cáncer.
• Fase 2. Esta fase incluye a más personas (50 a 100) para ver si el nuevo tratamiento parece funcionar contra el cáncer, por ejemplo, reduciendo los tumores o frenando su crecimiento. Los investigadores siguen estudiando la seguridad, incluidos los efectos secundarios a corto plazo.
• Fase 3. Los investigadores comparan el tratamiento con la terapia estándar actual para ver cuál funciona mejor y cuál tiene menos efectos secundarios. Los participantes se asignan al azar a uno de los tratamientos. Los estudios de fase 3 incluyen a un gran número de personas (de 100 a varios miles) para asegurarse de que el resultado sea válido.
• Fase 4. Esta fase examina la seguridad y la eficacia a largo plazo después de que un nuevo tratamiento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y está disponible para el público. La seguridad y la eficacia se vigilan en grupos grandes y diversos durante un periodo más largo.

Los resultados de los estudios de fase 1 a fase 3 se usan para tomar decisiones sobre la aprobación de nuevos tratamientos, o la aprobación de tratamientos existentes para nuevas afecciones, por parte de agencias como la FDA.

Quién puede participar

Cada estudio clínico tiene requisitos que deben cumplirse para participar. Estos se llaman criterios de elegibilidad. Los criterios comunes tienen que ver con cosas como su salud, su historia médica, la historia médica de su familia, los factores de riesgo, la edad, los tratamientos previos y los cambios genéticos de su tumor.

Estos criterios ayudan a reducir las diferencias médicas entre las personas de un estudio, reducen el riesgo de que las personas sufran daño y limitan el estudio a quienes tienen más probabilidades de beneficiarse. Cuando las personas de un estudio se parecen en aspectos específicos, los investigadores pueden estar más seguros de que los resultados se deben al tratamiento que se prueba y no a otros factores.

En resumen: los criterios de elegibilidad ayudan a mantener seguros a los participantes y a que los resultados sean confiables.

La asignación al azar y la imparcialidad

La asignación al azar es el proceso de asignar a las personas por azar a grupos que reciben distintos tratamientos en los estudios de fases posteriores. Lo más frecuente es usar una computadora para asignar a las personas a los grupos. En el diseño más simple, un grupo recibe el tratamiento del estudio y otro grupo recibe el tratamiento estándar. Luego los investigadores comparan los grupos.

La asignación al azar ayuda a evitar el sesgo, que ocurre cuando los resultados de un estudio se ven afectados por decisiones humanas u otros factores no relacionados con el tratamiento. Si está pensando en participar en un estudio que usa la asignación al azar, es importante entender que ni usted ni su médico pueden elegir en qué grupo estará.

Los placebos

Los placebos rara vez se usan en los estudios clínicos de tratamiento del cáncer. En la mayoría de los casos, un grupo recibe el nuevo tratamiento y otro recibe el tratamiento estándar ya aprobado. Si se usan placebos, siempre se lo dirán con anticipación y usted puede hacer preguntas antes de decidir si participa. Los placebos se usan por lo general cuando no existe un tratamiento estándar, y pueden usarse en otros tipos de estudios, como los estudios de prevención.